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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

最新情報を基に各種文書の作成や規制対応について解説致します!

医療機器のための薬機法
〜基礎から実務担当者が押さえておくべき留意点まで〜

講師

オフィス・ヤスエ 代表 安江佳之 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法(現:薬機法)改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年、医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、これまで60社以上を支援。
2010年〜、岐阜県の薬事相談を担当。
2014年〜、(公財)岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務。

■専門・得意分野
医療機器の薬機法及び薬事戦略
医療機器の保険適用

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年3月19日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

医療機器を輸入や製造、販売するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:薬機法)に基づく規制上の手続きが必要です。しかし、初心者にとってその規制は分かりにくく、理解するには時間がかかります。
また、これらの規制に基づく各種手続きを行う担当者は、その規制が何に基づいているのか、理解して実務にあたることが重要です。
本セミナーでは、薬機法に基づく医療機器の規制について、医療機器分野への新規参入を目指す企業や実務の新任者にも理解いただけるよう、“入門編”としてわかりやすく説明します。また、実務担当者の参考となるように、最新情報を基に各種文書の作成や規制対応にあたっての考え方や注意事項について解説します。

■受講後、習得できること 
・薬機法の基礎
・医療機器の許認可
・医療機器の規制と対策

セミナー内容

1. 薬機法と医療機器
 1.1 法の目的と規制対象
 1.2 医療機器の定義と分類

2. 医療機器の業態
 2.1 医療機器製造販売業
 2.2 医療機器製造業
 2.3 医療機器販売業・貸与業
 2.4 医療機器修理業

3. 医療機器の品質管理と安全管理
 3.1 製造管理及び品質管理(QMS)
 3.2 製造販売後安全管理(GVP)

4. 医療機器の開発プロセス
 4.1 医療機器の基準
 4.2 評価と規格
 4.3 治験
 4.4 相談制度

5. 製造販売承認・認証・届出
 5.1 手続き方法
 5.2 製造販売承認
 5.3 製造販売認証
 5.4 製造販売届

6. 表示と広告
 6.1 表示
 6.2 添付文書
 6.3 広告
7. その他の規制

8. 診療報酬と医療機器の保険適用
<質疑応答>

セミナー番号:AA190327

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