CTD-Q 技術移転 優先審査

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

事前質問受付中!バイオ医薬品(抗体医薬品中心)開発戦略セミナー

最近のバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を踏まえた、
日本及び海外への承認申請資料CTD-Qの作成要領

講師

神戸大学大学院  科学技術イノベーション研究科 特命教授  李 仁義 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

韓国ソウル大学大学院修士課程修了。東京大学大学院農学研究科博士課程卒業後(農学博士)、ろ過技術会社である日本ポール渇棊p技術研究所に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社 製薬本部 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院にてバイオプロダクションに関する教育研究中。

専門・得意分野
バイオ医薬品の薬制やCMC承認申請関連の薬事業務。
バイオ医薬品の製造プロセスの開発、GMP下での生産による品質管理、レギュラトリーサイエンス等に関する教育研究。

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ
『バイオ/再生医療』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年3月25日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀 3階306会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、
  極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

激しい技術変化に伴うバイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して述べる。

受講後、習得できること 
・ CTD-Q申請資料作成時の考慮点を理解し、申請戦略を立ち上げ,開発戦略を一緒に考えることができる。
・ 効率的なCTD-Qの申請資料の作成ができる。
・ 照会事項の回答等を事前に検討できる。
・ 最終的のCMC薬事の機能を発揮することができる。

セミナー内容

1 バイオ医薬品の最近のCMC開発戦略について
 1) 国内
 2) 海外

2 バイオ医薬品の最近のCMCの薬制動向について

 1) 国内
 2) 海外

3 CMC開発戦略や薬制動向に合わせた承認申請計画について
 1) 開発初期
 2) 開発後期
 3) 承認申請
 4) 変更申請

4 CTD-Q申請資料の作成手順について
 1) 原薬
 2) 製剤
 3) その他

5 CTD-Q(モジュール2および3)の記載内容について
 1) 開発経緯
 2) 製造方法
 3) 規格及び試験方法
 4) その他(Traditional Approach & Enhanced Approach etc.)

6  その他質疑応答
照会事項回答、事前相談、技術移転、優先審査等

セミナー番号:AA190328

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