バリデーション GMP セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★毎回好評、GMP超入門の中山先生による<バリデーション>に特化した2日間!
各段階におけるプロトコル事例を紹介。バリデーションの各プロセスごとのポイントを具体的に掴めます。
★来期の異動予定者などとにかく基礎知識を学ぶ必要のある方、このタイミングで復習されたい方にオススメです!

【入門セミナー】
最新のバリデーション情報と
バリデーションの実施対応

〜バリデーションの各ステップの理解とバリデーション実施のプロトコルとは〜

講師

NPO-QAセンター 理事 中山昭一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
以下の通り、製剤の初期開発から出荷までの全範囲
1.製剤開発:配合変化試験〜スケールアップ
2.CMC:規格及び試験法の開発、安定性試験実施、概要書作成
3.承認申請書作成(CTD申請書含む)
4.包装設計、医薬品の包装
5.固形製剤工場設計
6.製造管理者として、GMP管理・出荷管理
7.バリデーション:1992年に手順書を作成し、工場で運用
8.海外の工場査察、国内会社査察
9.海外工場と国内工場の間の技術移管を含む調整
10.GMP関連の教育
11.コンサルタントとして製造、試験、英語関係等の技術指導

■専門および得意な分野・研究
上記の経歴範囲

■本テーマ関連学協会での活動
関薬協の品質委員会委員
滋慶医療科学大学院大学顧問

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年3月18日(月) 10:30-16:30
      2019年3月19日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名61,560円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,760円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
バリデーションのセミナーでは、バリデーションガイドラインに示される各ステップの解説を主体に説明し、それぞれのステップで用いられる文書のひな型を示すことは、ほとんど見られない。演者は従来からIQ, OQ, PQ等のプロトコルを示して来たが、1日で完了するため、プロトコル等はほんの一部を示すだけであった。今回は2日間と長く取り、バリデーションの各ステップについても従来より詳しくかつ重要なステップについてもプロトコル・報告書を示す予定で、これらはそのままバリデーションの実施に使用できると考える内容とすることを目標にしたい。

■受講後、習得できること
・バリデーションの歴史とバリデーションの基本
・最新のプロトコルの状況
・バリデーションに関わるIQ, OQ, PQ,洗浄バリデーションの解説及びプロトコル
・固形製剤プロセスバリデーションプロトコル事例

■受講対象
・バリデーションについて勉強したい方
・バリデーションの実施に悩んでいる方
・バリデーションのプロトコル、報告書の作成に問題を抱えている方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

セミナー内容

【T.バリデーションの歴史を含む基礎】

1.バリデーションとは

2.バリデーションの歴史

3.世界のバリデーションガイドライン概要
 1)世界のバリデーションの分類とその特徴

4.最新のガイドラインで取り入れた新しい概念の解説

【U.バリデーションの基本的な考え方と対象】

1.バリデーションマスタープラン

2.適格性評価
 1)設計時適格性評価とは
 2)工場検収試験(FAT)・製造施設検収試験(SAT)とは
  ・工場検収試験(FAT)のプロトコル事例
  ・製造施設検収試験(SAT)のプロトコル事例
 3)据付時適格性評価とは
  ・据付時適格性評価及びプロトコル事例
 4)運転時適格性評価とは
  ・運転時適格性評価及びプロトコル事例
 5)性能適格性評価とは
  ・性能適格性評価及びプロトコル事例

3.プロセスバリデーション
 1)予測的バリデーション
  ・予測的バリデーション及びプロトコル事例
 2)再バリデーションとは
 3)同時的バリデーションとは

4.洗浄バリデーション
 1)洗浄とは
 2)GMP省令にみる洗浄バリデーション
 3)洗浄バリデーションのプロトコル
 4)洗浄バリデーションに伴い派生するその他の手順書例
  ・衛生管理手順
  ・リスクマネジメントに基づく洗浄バリデーションの評価事例

5.固形製剤のプロトコル事例
 1)錠剤製造のプロトコル事例
 2)フィルムコート工程のプロトコル事例
 3)包装工程のプロトコル事例

6.製造機器及び支援施設の適格性評価プロトコル事例
 1)オートクレーブのIQ, OQ, PQ事例
 2)HVACのIQ, OQ, PQ事例

7.分析法バリデーション

8.輸送のベリフィケーション

<終了後、質疑応答>

※尚、上記のプログラムは資料作成の中で一部変更の可能性がございます。

セミナー番号:AA190339

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