製薬用水　セミナー　非蒸留法

講師

布目技術士事務所　技術士（衛生工学部門：水質管理） 布目 温 先生
野村マイクロサイエンス(株)　コンサルタントエンジニア（非常勤）

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1972年　栗田工業(株)、1992年　野村マイクロサイエンス(株) 現在に至る。
2012年　布目技術士事務所開設

■専門分野・研究
製薬用水

■本テーマ関連の学会・協会等での活動
PHRM TECH JAPAN誌に1995年〜2018年にわたり「製薬用水を自らの問題」と理解するために執筆活動を続けている。
日本PDA技術教育委員

日時・会場・受講料

●日時　2019年3月6日（水）　10:30-16:30
●会場　[東京・大井町]きゅりあん4階研修室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名46,440円(税込（消費税8％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント
　製薬用水を製造する方法・水質を管理するシステムについて基礎からお話しします。
　医薬品製造ではリスク低減が問われます。製薬用水を汚染させずに維持することは難しいですが、これを達成すれば、医薬品製造でのリスク回避、汚染防止対策にも応用することができます。
　この講座は、基礎内容理解に重点を置きますが、製薬用水の最新のトピックスとして、「今なぜ非蒸留法なのか」という命題を取り上げます。
　薬局方を守ることを出発点として、査察は誰のために行われるのかを考え、その延長線上として、製薬用水を自主的に管理する道を探ります。

■受講後、習得できること
○はじめて、製薬用水を担当される初心者の方へは水の基本を
・なぜ薬局方などの規則で製薬用水は定められているのか？をスタートに、
・初期理解の段階での素朴な疑問にお答えします。
・書籍には書かれない本音の話を聴くことができます。

○2〜3年製薬用水の仕事をされた中級者の方へは実践的な知識を
・薬局方に収載される限度値、各種ガイドラインに書かれる数値の意義、その制定された背景を理解できます。
・各国行政サイドが求める、一見調和へ向かっているものの、隠された異なる意向・表面的には見逃してしまうポイントまでお話しできればと思います。

セミナー内容

1.製薬用水の基本事項を押さえる編（質問形式で）
　1.1　製薬用水って何ですか？
　1.2　純水とはどこが違うのですか？
　1.3　精製水と注射用水の違いは何？
　1.4　製薬用水にとって不純物とは何でしょう？
2.装置構成を目的別に考えてみよう編
　2.1　前処理について
　2.2　脱イオンについて
　2.3　無菌化とポリッシング
3.装置の進化から考えてみよう編
　　〜精製水の製造装置として〜
　3.1　イオン交換から
　3.2　RO＋EDIへ
　　〜注射用水の製造として〜
　3.3　蒸留器から
　3.4　RO→そしてUFへ
4.製薬用水の水質管理編
　4.1　導電率測定による管理
　4,2　有機体炭素測定による管理
5.汚染防止について編
　5.1　水質が低下する原因
　5.2　原水選択と汚染
　5.3　まさかの装置からの汚染
6.デッドレグの知識編
　6.1　FDA 6dルール
　6.2　WHO GMP基準の1.5d〜3.0dへの変遷
　6.3　なぜ民間団体からの基準は厳しくなるのか、
7.なぜ今、蒸留法か非蒸留法か編
　　〜EUはなぜ改訂したのか、その背景にある考え方〜
8.査察への取り組み方編
　　〜査察をシステム見直しの機会に利用するためには〜
9.Q＆A
　　〜事前の質問を事務局へ・当日の質問もご持参ください〜