PICSGDP 日本版GDP セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★PICS GDPガイドラインも踏まえた実践運用のポイントとは?
★具体的に、何を、どこまで管理すればよいのか?


日本版GDPガイドライン
の発出と実践運用

講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 平 正行 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表 
2018年4月 NPO-QAセンター理事 現在に至る

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)理事
シーエムプラス社提携コンサルタント、
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修等
・国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、GMP入門、GMP文書の記録と監査、QA監査員の育成、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年3月7日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医療用医薬品の安全性確保策として、PIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出されるところである。そのため、すでにEUでは広く運用されているPIC/S GDPガイドラインに基づいた「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理(輸送業者の選定監査)」、及び契約書・手順書・記録類等、関連標準書の整備や取扱いについて、適切なGDP品質システムの構築が緊急の課題となっている。
 日本版GDPと海外GDPの差異及び実務について、PIC/S GDPガイドラインChapter 9輸送、そして関連するICH Q7、EU GDP、PIC/S Annex15輸送のベリフィケーション等の規制も踏まえながら、具体的に何をどこまで管理するかを、実践運用を中心にして解りやすく説明する。
 他方、日本でも一昨年発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すこととなったが、偽造品流通防止の対策についても解説したい。

■受講後、習得できること
・日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイントが理解
・日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDP関連書類の習得
・輸送・温度管理(温度マッピング)、および輸送バリデーションのポイント
・GDPにおける保管・配送業者の選定基準と監査、手順書・記録類の管理、CSV
・偽造医薬品対策

セミナー内容

1.日本版GDPに関連する規制の動向
 1.1 目的、国際整合性及び海外GDPとの比較・差異
 1.2 日本版GDPガイドラインの発出と適用範囲及び要求事項
 1.3 GDPがグローバルに求められる理由
  ・ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
    (代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者)
  ・医薬品輸送、輸送中の品質管理に関するGMPの要求事項
  ・海外におけるGDPの要求事項
2.医薬品の輸送の原則(PIC/S GDPガイドラインChapter 9輸送)
 2.1 原則
 2.2 輸送とは
 2.3 容器、包装及びラベル表示
 2.4 特別な条件が必要とされる製品
3.医薬品輸送中に求められるバリデーション
 3.1 PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ-ション
 3.2 温度管理など品質劣化に関与する因子
4.医薬品輸送業者の選定
 4.1 輸送中の管理項目
 4.2 輸送ルート
 4.3 輸送業者の選定基準と選定監査
5.GMP・GDPに対応した品質システムの構築
  ・GDP運用に必要な社内組織の実際と文書体系及びシニアマネジメント
 5.1 手順書・記録書に関する規制要件
 5.2 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
 5.3 輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
 5.4 GDP 外部委託業務(Chapter 7)の要求事項
  ・3PL(Third−Party Logistics)の課題と対応
 5.5 輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント
 5.6 GDPにおけるコンピューター化システムバリデーション(CSV)
 5.7 GDPの文書化と記録(Chapter 4)及びデータインテグリティ
6.医療用医薬品の偽造品流通防止について
 6.1 米国のサプライチェーンセキュリティー法とは
 6.2 日本の偽造医薬品への取組み
     (医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方)
 6.3 流通過程における具体的対応
7.日本版GDPを踏まえたPIC/SおよびPMDA査察での留意点
8.まとめ


(質疑応答)

セミナー番号:AA190354

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