CSV 入門 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★CSVとERESへ初めて取組む人でも良くわかるセミナーです。


初めてのCSV(CSV入門セミナー)
<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>
−2日間で学ぶCSVとERES及びデータインテグリティの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−
★講義の合間や終了後には「個別ミニコンサル」も受けられます!

講師

(株)シー・キャスト 代表 荻原 健一 先生
 *元(株)野村総合研究所 上席コンサルタント

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■業界での関連活動
・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 前委員長
・日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 副委員長
・製剤機械技術学会 役員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年3月7日(木) 10:30-16:30
      2019年3月8日(金) 10:00-16:00
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名61,560円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,760円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■ポイント
 本講座は、“CSVとERESへ初めて取組む人でも良くわかるセミナー”としました。また、近年では“データインテグリティ”への対応も不可欠です。もちろんCSVやERESを経験された方でも、考え方や取り組みを整理するためには大変有効な内容となっています。また、講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
 “データインテグリティ”は各国等から出ているデータインテグリティガイダンスの重要点を解説しながら、実務的な取組み方法をご紹介します。
 ユーザー企業、サプライヤ、どちらの方も対象に押さえておきたいCSV、ERESそしてDIの基礎知識と実務に必要となる事項について、2日間で学習します。
 質問は各パート毎に設け、また、1日の終わりには、知識整理に役立つ確認・復習の時間を設け、セミナーの最後には要求仕様書の作成やリスクアセスメントなどの「CSV実習」も盛り込み、理解度のアップを目指します。
 また、厚労省のPIC/S加盟により、特にPIC/S及びEU-GMP Annex11の説明に時間を割く予定です。
 CSVやERESあるいはデータインテグリティへこれから取組む方、もう一度基本を学びたい方、また、教育訓練・研修での指導的立場の方にも、是非、本講にご参加頂きたいと考えています。
 これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません。

■本講座の良いところ

★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します

■受講後、習得できること
・CSV(厚労省ガイドラインとGAMP5)やERESの基礎知識
・要求仕様書の作成ポイント
・サプライヤアセスメントとその方法
・システムのリスクマネジメントとその取組例
・DQ、IQ、OQ、PQの適格性評価とトレーサビリティマトリックスへの対応
・データインテグリティ(データの完全性)への対応とそのポイント
・PIC/S及びEU-GMP Annex11の重要ポイント
・Annex11で求められている「ITインフラの適格性」の考え方と対応方法
・回顧的バリデーションの根拠とその取組み方法
・ERES(電子記録・電子署名)の要件とその対応方法
・「ユーザー要求仕様書」の作成実習、「リスクマネジメント」の実習、システム監査の実習(3ケースを予定)

セミナー内容

1.CSVの基礎知識
  ・CSV取り組みの背景
  ・なぜ規制当局はCSVを求めるか
  ・各国のCSV要件(米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等)
  ・ユーザーとサプライヤの役割分担
  ・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い

2.GAMP5の徹底理解(GAMPを知ればCSVが解る)
  ・GAMP5の基本概念
  ・GAMP ガイドの構成
  ・「V字モデル」をマスターすればCSVは怖くない
  ・カテゴリ分類の正しい考え方とその例
  ・GAMP5の付属資料の概要とその重要ポイント
  ・トレーサビリティマトリックスとその記述方法

3.厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件とCSV取組みの進め方
  ・医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
  ・新ガイドラインの全要件の解説と取組みのポイント
  ・CSV管理規程体系のあり方
  ・適格性評価DQ、IQ、OQ、PQ
  ・厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説

4.PIC/S GMP におけるコンピュータ関連の要件
  ・製薬企業とPIC/S加盟の意味
  ・PIC/S GMPガイドの構成
  ・改定されたPIC/S GMP Annex11(Computerized System)の新しい要件とその内容
  ・Annex11の要件であるITインフラの適格性確認とその取り組み方法
  ・国内初のITインフラ適格性の取組み事例の紹介

5.回顧的バリデーションの考え方と取組み方法
  ・回顧的バリデーション要件の根拠
  ・回顧的バリデーション取組みの手順
  ・GAMP GPG 「レガシー(既存)システムバリデーション」の解説

6. データインテグリティ(データの完全性)への対応とそのポイント
  ・データインテグリティ関連ガイダンスの発出状況
  ・データインテグリティとは ― その定義と考え方
  ・MHRA(英国規制当局)ガイダンスの解説とのそのポイント
  ・WHOガイダンスに見るデータインテグリティの要件とその考え方
  ・FDAのデータインテグリティガイダンスの紹介
  ・PIC/Sのデータインテグリティガイダンスの概要紹介
  ・規制当局(アイルランド規制庁)から見たDIの査察のポイントと指摘事例
  ・FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
  ・日本当局のデータインテグリティに関する取組み

7.ERES(電子記録・電子署名)とその対応
  ・Part11発出の背景と紙から電子へ
  ・アメリカ(FDA):21CFR Part11の要件
  ・日本(厚労省):ER/ES指針の経過と要件

8.実務に役立つ実習
  ・ユーザー要求仕様書の作成実習
  ・リスクマネジメントの実習
  ・システム監査(自己点検)の実習

<質疑応答>
<個別ミニコンサル>

セミナー番号:AA190355

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