GMP省令 セミナー GMP 入門

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★医薬品品質システムの構築と品質リスクマネジメントの実践とは?
★構造設備、文書管理システムなど具体的事例を交えわかりやすく解説!


(改正GMP省令の要請事項を踏まえた)GMP超入門

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年3月6日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■参加対象
・GMPの初心者・初級者

■講座のポイント
 医薬品業界のさらなる品質保証体制の強化を図るべく、PIC/Sの方向性に沿ったGMP省令改正あるいは日本版GDPガイドラインが提示された。改正GMP省令の要請する「医薬品品質システム」の構築と実践の進め方をはじめとして、GMPに対応した構造設備、あるいは文書管理などについて具体的事例を交えて分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・改正GMP省令の要請概要(医薬品品質システム、品質リスクマネジメントなど)
・GMPの要請する構造設備(ハード)のポイント
・GMPの要請する文書と記録の留意点(ALCOA+の原則とは)
・GMPとGQPの関係

セミナー内容

1.医薬品とは
2.GMPの歴史

 2.1 国内の医薬品製造技術の変遷
 2.2 品質管理(QC)手法およびGMP導入期
 2.3 日本の薬事法体系
 2.4 製造、輸入、貯蔵、陳列してはいけない医薬品
 2.5 20世紀のGMPから21世紀のGMPへ
 2.6 21世紀GMPの要請をまとめると
3.医薬品品質システムとは
 3.1 改正GMP省令の要諦である
 3.2 Quality Metrics(ロット適合率、苦情発生率、OOS発生率、回収発生率等)の改善
 3.3 上級経営陣、経営陣、責任者、従業員の責務
 3.4 「CAPA」の実践には知識管理と暗黙知の顕在化が必須
4.品質リスクマネジメントとは
 4.1 日本はFMEA手法に偏重、欧米はHACCPが主流
5.PIC/SはGMDPを活動方針とし、GMPとGDPの融合化が進む
 5.1 GDP(流通経路での医薬品の完全性を保持するための管理手法)制定の背景
6.製造販売業者と製造業者の関係
 6.1 品質保証体制のさらなる充実が要請されている
 6.2 取り決めの重要性
7.汚染、交叉汚染、混同、ミスを防止するための構造設備への要請
 7.1 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録(2018年7月1日発効)のポイント
 7.2 区画と清浄度設定の要請
 7.3 高薬理薬の専用施設化要件
 7.4 各種空調システム、差圧設定方式の特徴と留意点
 7.5 防虫防鼠対策
8.汚染、交叉汚染、混同、ミスを防止するためのソフト対応
 8.1 ヒューマンエラーを防ぐ8カ条
 8.2 文書は証拠品
 8.3 証拠書類と認知されるには
 8.4 GMP文書には「何のために?」に答えるものと「どうやって?」に答えるものが必要
 8.5 ダメなSOPの事例
 8.6 指図書とSOPの切り分けによる問題
 8.7 文書管理業務とは

<質疑応答>

セミナー番号:AA190357

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