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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GVP手順書(3月7日)のみ参加↓

GVP手順書(3月7日)/GVP自己点検(3月8日)両日参加↓

★翌日セミナー「GVP自己点検」も是非併せて参加下さい。


GVP手順書作成のポイント

講師

PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 アップジョン(現ファイザー)入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社(合計3社)に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
 その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
 現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測(ファーマコビジランス)、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

→このセミナーを知人に紹介する

3月8日 『GVP自己点検のポイント』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年3月7日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GVP手順書(3月7日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『GVP自己点検(3月8日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

 医薬品リスク管理計画の制定、薬機法改正に伴うGVP省令の経緯を理解する。その上で、自社の組織・体制に応じた手順書とGVP各論の業務を的確に進めるのに必要な記録書式を、モデル手順書に基づき如何に作成していくか演習も含め詳解する。

セミナー内容

1.GVP概論とモデル手順書
 1.1 GVPの変遷
 1.2 医薬品リスク管理計画と実施体制
 1.3 三役の連携とGPSP/GQPとの情報共有
 1.4 監督官庁による遵守状況/適合性調査(チェックリストの活用)

2.手順書作成作業の実際
 2.1 総則(総括、GPSP、GQP等との連携)
 2.2 GVP各論並びに必要書式
  2.2.1 安全確保業務(収集・評価・立案)
  2.2.2 安全確保業務(措置)
  2.2.3 リスク管理計画
  2.2.4 市販直後調査
  2.2.5 教育・自己点検・保管
 2.3 演習(安全管理情報の収集)
 2.4 品責、製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
 2.5 委託業務手順書
 2.6 その他の手順

(質疑応答)

GVP手順書(3月7日)のみ参加↓

GVP手順書(3月7日)/GVP自己点検(3月8日)両日参加↓

セミナー番号:AA190359

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