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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★今後のGMP実務対応のポイントとは?


改正GMP省令公布後の実務対応

講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 平 正行 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表 
2018年4月 NPO-QAセンター理事 現在に至る

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)理事
シーエムプラス社提携コンサルタント、
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修等
・国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、GMP入門、GMP文書の記録と監査、QA監査員の育成、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年3月8日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 GMPは1974年にGMP通知が発出されて以降、約45年が経過した。その間GMPの発展は著しく、従来の日本の基準にグローバルなPIC/S GMP基準が取り入れるべきとして、2014年8月にGMP省令施行通知が改正された。更にICH Qトリオ(Q 8,9,10)、Q 11(原薬の製造と開発)、及びQ 12(製品ライフサイクル管理)など、新たな規制が加わった。
 こうした中、2018年2月「改正GMP省令の年内公布を目標」との方向性が、PMDAから示された。その中であくまで厚生労働科学研究班の提案であるとしながらも、@ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム)、A2013年8月30日付のGMP施行通知の追加項目の導入、B品質保証(QA)部署の設置、C承認書遵守の徹底、D製造販売と製造業者との連携、E設備共用の禁止規定、F文書および記録の完全性(データインテグリティ)の確保など7項目にわたる改正内容の骨子が明かされた。
 こうした国内外の当局規制や取り巻く状況の変化を受け、製薬企業として今後取り組むべきGMP実務対応について解説する。

■受講後、習得できること
・改正GMP省令のポイント
・医薬品品質システム(PQS)の進め方、及び品質保証(QA)部署の役割
・承認書遵守の徹底
・製造販売と製造業者との連携について
・設備共用の禁止規定とは
・データインテグリティ(DI)の確保

セミナー内容

1.はじめに
 1.1 改正GMP省令案について
  1.1.1 医薬品GMPを取巻く環境の変化
  1.1.2 改正GMP省令案
  1.1.3 ICH Q10(医薬品品質システム)ガイドライン
  1.1.4 無通告査察の実施
2.GMP省令改正後の実践対応について
  (厚生労働省科学研究班からの提案)
 2.1 ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム PQS)
  2.1.1 上位経営陣の関与と責任
  2.1.2 品質方針・品質目標に沿った活動
  2.1.3 品質リスクマメジメント(QRM)の浸透
 2.2 2013年8月30日付のGMP施行通知の追加項目の導入
  2.2.1 品質リスクマネジメントの活用
  2.2.2 製品品質の照査(PQR)
  2.2.3 参考品の保管及び保存サンプル
  2.2.4 安定性モニタリング
  2.2.5 原料等の供給者管理等
  2.2.6 バリデーション基準の改定について
 2.3 品質保証(QA)部署の設置
 2.4 承認書遵守の徹底
  2.4.1 背景
  2.4.2 変更管理、外部委託業者の管理
 2.5 製造販売と製造業者との連携
 2.6 設備共用の禁止規定
  2.6.1 背景
  2.6.2 GMP適用の構造設備を禁止するもの
  2.6.3 残留許容値の設定・交叉汚染防止対策
 2.7 文書および記録の完全性(データインテグリティ)の確保
3.省令改正を踏まえた実践事例
 3.1 PMDAによる最近の指摘事例(不正か不備か)
 3.2 製品品質の照査事例
 3.3 サイトマスターファイル
 3.4 CAPA管理とQRMの連動
 3.5 経営陣を交えたPQSの実践事例(原薬、製剤、包装工程)
 3.6 今後の動向

(質疑応答)

セミナー番号:AA190363

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