QMS セミナー リーンシックスシグマ

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★QMS実装必須要件は、LSSの正しい理解と活用!
★LSSの基本的な考え方、ツールの使い方を具体的なワークアウトで習得!


Clinical QMS実装
と品質改善手法Lean Six Sigmaの具体的活用方法

講師

小澤 郷司 先生
(株)Real Discovery Outdoors/代表取締役
(株)Integrated Development Associates/Senior Director, Clinical Operations

≪(株)Real Discovery Outdoors Website≫
・公式Website;http://r-d-o.jp/
・Lean Six Sigma公式Website;https://lean-and-sixsigma.com/

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
・2002年4月 ノバルティスファーマ(株)入社 開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善&組織改革に従事
・2014年1月 ノバルティスファーマ(株)退職
・2014年2月より現在 (株)Integrated Development Associates/Senior Director, Clinical Operations
ラインマネージャーとしてProject Manager及びCRA等の指導育成、Project LeaderとしてPMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのプロモーションなど20試験以上担当

・2015年4月より現在 (株)Real Discovery Outdoors/代表取締役
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開

■専門および得意な分野・研究
1.(株)Real Discovery Outdoors
  ・Lean Six Sigmaによる経営課題解決コンサルティング(医療業界におけるClinical QMS及びRBM導入コンサルティング含む)
  ・アドベンチャーレースを活用したグローバルリーダー・人材育成・能力開発コンサルティング
  ・代表取締役として会社経営
2.(株)Integrated Development Associates
  ・医薬業界における新薬開発コンサルティング
  ・Global開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談、KOLマネジメント、CTN資料作成、CRO含む3rdベンダーマネジメント、グローバル治験マネジメント、CSR作成、CTD作成
  ・Senior Directorとして組織マネジメント、人材育成

≪実績≫
・「臨床試験における Risk-Based Monitoring」2016年京都大学病院 講演
・「現場視点の臨床研究支援について?チェックすべきポイント(プロトコル作成から実施まで)、リーンシックスシグマによる試験実施段階での品質改善」2017年第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 in 名古屋 講演
・「誰でも使えるリーンシックスシグマ実務者研修会」2017年東京大学病院など国立大学病院臨床試験アライアンス9病院 講演
・「成功/失敗事例を交えた、臨床試験におけるリスクベースドモニタリング導入のポイント」 2017年R&Dセミナー研修 講演
・「臨床試験へのRBMおよびLean Six Sigmaの導入」2017年日本CRO協会理事会 講演
・「ICH-E6(R2)要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング(RBM)の考え方および導入事例」2018年Science&Technologyセミナー研修 講演
・「グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム(QMS)の構築」2018年R&Dセミナー 講演
・「医薬品業界における、自分を知ってもらい、相手の心を揺さぶるプレゼンテーションスキル」2018年R&Dセミナー研修 講演
その他、国内大手製薬会社、CRO、SMO等へのLSS、RBM、QMS導入研修など多数実績あり

■本テーマ関連学協会での活動
・Drug Information Associates Six Sigma Community 2014年〜
・Drug Information Associates 2016年プログラム委員
・Drug Information Associates 2017年プログラム委員
・日本医師会Critical to Quality Working Group2017年〜
・Drug Information Associates 2018年新規シンポジウム検討委員及び&Cutting Edgeセミナープログラム委員
・Drug Information Associates 2018年コンテンツコミッティ委員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年3月14日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 2018年7月に製薬協から『臨床試験におけるQMSの実装に向けた実践的な取り組み〜ケーススタディを用いた品質管理ツールの現場での活用事例〜』というガイドライン(以下、本ガイドライン)が発出されたが、ガイドラインにあるQMS実装の取り組みを実現するためには、品質改善手法Lean Six Sigma(LSS;リーンシックスシグマ)を理解して、活用することが必須条件である。
 本講座では、本ガイドラインで活用されているLSSの基本的な考え方、ツールの使い方を具体的なワークアウトを通じて習得することで、Clinical QMS実装を現場レベルからマネジメントレベルまで実現可能な状態にすることを目的とする。

■受講後、習得できること
・Clinical QMS実装に向けたガイドライン
・品質管理とClinical QMS
・Lean Six Sigmaの基本的考え方
・Lean Six Sigmaのツールの使い方
・自社におけるClinical QMS実装に向けた方向性

セミナー内容

1.Clinical QMS実装に向けたガイドライン
 1.1 ガイドラインそのものの解釈
 1.2 ガイドラインが指すところ
2.品質管理とClinical QMS
 2.1 品質管理
 2.2 Quality Management System
 2.3 Clinical QMS
3.Lean Six Sigmaの基本的考え方
 3.1 Six Sigma概要
 3.2 Lean概要
 3.3 Lean Six Sigma概要
 3.4 Lean Six Sigmaの医療業界における具体的活用事例
4.Clinical QMSにおけるLean Six Sigmaのツール使い方
 4.1 Riskの特定−FMEA, RACT
 4.2 Riskの定量化−スコアリング
 4.3 Riskのコントロール−ブレインストーミング、Pay off matrix
 4.4 Key Risk Indicatorの設定と定期的チェック−パレート図
 4.5 継続的改善/Issue managementとDMAIC(ディーマイク)
 4.6 課題を特定するDefine−Problem statement、プロジェクトチャーター
 4.7 現状を把握するMeasure−プロセスマップ、Fishboneダイアグラム、Control Impact Matrix、パレート図
 4.8 原因を特定するAnalyze−根本原因分析(5Whys)、7つのムダ
 4.9 改善策を検討する−ブレインストーミング、Pay off matrix
 4.10 改善策を定着させるControl−文書化、改善策導入前後での比較
5.自社におけるClinical QMS実装に向けて
6.まとめ
7.質疑応答

セミナー番号:AA190373

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