遺伝子治療 治験 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★医薬品・医療機器開発には無い「特有の事情」にポイントを置いて解説!
★また、PMDA相談のコツ、承認申請までの良案を海外事例・国内現状踏まえ考察!


遺伝子治療製品治験実施の要件と留意点
〜品質・非臨床安全性、カルタヘナ対応、承認申請を目指した臨床開発〜

講師

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1984-1986 神奈川県立こども医療センター小児科レジデント
1990-1992 東北大学附属病院及び関連病院小児科医員
1992-1994 インディアナ大学ポストドクトラルフェロー
1994-1996 熊本大学助手
1996-2000 自治医科大学講師
2001-2014 自治医科大学助教授/准教授
2014-2016 独立行政法人医薬品医療機器総合機構主任専門員
2016-現在 自治医科大学教授

■専門および得意な分野・研究
遺伝子治療学、レギュラトリー・サイエンス

■本テーマ関連学会・協会での活動
・日本遺伝子細胞治療学会理事(2012-現在)
・厚生労働省厚生科学審議会再生医療等評価部会遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会委員(2013-現在)
・大阪大学第二特定認定再生医療等委員会委員(2014-現在)

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年3月14日(木) 13:00-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ9階902 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 遺伝子治療製品は、従来の医薬品や医療機器では治療困難なアンメット・メディカル・ニーズに応える新たなモダリティとして急速に開発が進んでおり、欧米では承認品目が相次いでいる。国内でも幾つかの治験が行われており、国としても開発支援体制整備を急いでいる。
 本講座では、代表的な遺伝子治療ベクターや適応疾患の紹介から始め、医薬品開発にはない特有の事情にポイントを置いて解説する。特に、治験開始の要件となる生物由来原料基準をはじめとする品質要件、非臨床安全性試験、カルタヘナ対応については、規制側と協議を重ねつつステップ・バイ・ステップで進めることが開発の鍵となるため、機構相談のコツも交えて説明する。治験についても、第I相?第II相?第III相という定型的な臨床開発が困難な中で、どのようにして承認申請にこぎつけるか、海外での承認事例や国内開発の現状を踏まえて考察する。

■受講後、習得できること
・遺伝子治療ベクターの種類と適用疾患
・ベクターの品質設計と非臨床安全性試験の考え方
・カルタヘナ対応
・臨床試験(特にI相?II相早期)デザインのポイント
・機構相談の進め方

セミナー内容

1.遺伝子治療概説
 1.1 in vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療
 1.2 代表的なベクターと適用疾患
 1.3 臨床開発の現状

2.品質及び非臨床安全性
 2.1 生物由来原料基準
 2.2 無菌試験とマイコプラズマ否定試験
 2.3 非臨床安全性試験の考え方

3.カルタヘナ法とその対応
 3.1 カルタヘナ法制定の経緯と概略
 3.2 第一種使用
 3.3 第二種使用
 3.4 運用の流れ

4.臨床試験
 4.1 エンドポイント設定と試験デザイン
 4.2 条件及び期限付承認制度と先駆け指定

5.開発のツール
 5.1 機構相談
 5.2 情報入手先

(質疑応答)

セミナー番号:AA190374

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