GMP 教育訓練 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GMP教育訓練(3月14日)のみ参加↓

GMP教育訓練(3月14日)/無菌医薬品GMP教育訓練(3月15日)両日参加↓

★GMP教育訓練に最適!実践で活躍できる人財教育システムとは?
★翌日セミナー「無菌医薬品GMP教育訓練」も是非併せてご参加下さい。


GMP教育訓練

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

3月15日 『無菌医薬品GMP教育訓練』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年3月14日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GMP教育訓練(3月14日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『無菌医薬品GMP教育訓練(3月15日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品の製造管理/品質管理業務のほとんどはルーチン業務である。GMPを熟知していない新人であっても、数か月の実地訓練を積めば配属は可能である。しかし、企業の成長には、人の潜在能力を活用して競争力を高めるための教育システムが必要である。
 本講では、OJTの要点とともに、人財育成の教育について解説する。

■受講後、習得できること
・OJTでの留意点
・適切なSOP、製造指図書
・有効な品質リスクマネジメント、CAPAを実施するための教育訓練

セミナー内容

1.教育訓練に対する方針の明確化
 1.1 教育訓練実施計画書の記載事項(例)
 1.2 教育訓練実施記録書(例)
 1.3 教育訓練のPDCAサイクル
 1.4 教育訓練時間はどれくらい必要?
 1.5 評価システム
2.来訪者教育
3.責任者教育
4.OJT教育

 4.1 新人教育の留意点
 4.2 SOP作成の前提となる力量表
 4.3 教育訓練ツールとしてSOPが必要
 4.4 ヒューマンエラー発生原因
 4.5 SOPの不備事例
5.今求められている職員
 5.1 21世紀のGMPが要請すること
 5.2 品質指標(ロット適合率、苦情発生率、OOS発生率等)を改善するには
 5.3 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
 5.4 継続教育
 5.5 「知識管理」とは「情報共有」
 5.6 CAPAの実践には認識能力がいる
 5.7 異常・小逸脱への対処法を構築
6.専門職の教育例
 6.1 求められているQA員の資質
 6.2 技術部門員の感性
7.トラブル事例を教材に

(質疑応答)

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セミナー番号:AA190381

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