無菌医薬品 GMP セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

無菌医薬品GMP教育訓練(3月15日)のみ参加↓

GMP教育訓練(3月14日)/無菌医薬品GMP教育訓練(3月15日)両日参加↓

★GMP教育訓練に最適!現場で即使えるノウハウを伝授!
★前日セミナー「GMP教育訓練」も是非併せてご参加下さい。


無菌医薬品GMP教育訓練

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

3月14日 『GMP教育訓練』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年3月15日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『無菌医薬品GMP教育訓練(3月15日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『GMP教育訓練(3月14日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 無菌医薬品の製造で留意すべきは、「作業環境の清浄度維持」、「用水管理」、「清浄エリアでの作業手順」などであるが、これらすべてに人が介在する以上、無菌医薬品の一番の汚染源は「人」といえる。これらの管理ポイントについてEU GMP(PIC/S GMP)Annex1改定案を踏まえ分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・無菌医薬品製造で知っておくべきの基礎知識
・無菌室作業者の心得
・製造用水管理の留意点
・無菌製造工程での留意点

セミナー内容

1.無菌医薬品の製造環境
2.設備構造の留意点
3.アイソレータ、RABSブローフィルシール(BFS)の留意点
4.空調に関する要請

 4.1 3極の空調要件のまとめ
 4.2 差圧の設定
5.用水設備への要請
 5.1 導電率、TOCの留意点
 5.2 超ろ過法の留意点
 5.3 バイオフィルム対策
6.ソフトへの要請
 6.1 服装具と更衣の留意点
 6.2 手洗いの留意点
 6.3 無菌室での行動基準
 6.4 容器・栓管理
 6.5 滅菌・消毒・清掃の留意点
7.製造工程での留意点
8.無菌作業者の教育
9.プロセスシミュレーションテストの実施法

 9.1プロセスシミュレーションテストの評価

(質疑応答)

無菌医薬品GMP教育訓練(3月15日)のみ参加↓

GMP教育訓練(3月14日)/無菌医薬品GMP教育訓練(3月15日)両日参加↓

セミナー番号:AA190382

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