データインテグリティ　入門　セミナー

講師

(株)シー・キャスト　代表 荻原 健一 先生
　＊元(株)野村総合研究所　上席コンサルタント

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■業界での関連活動
・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 前委員長
・日本PDA製薬学会　電子記録・電子署名委員会　副委員長
・製剤機械技術学会　役員

日時・会場・受講料

●日時　2019年3月25日（月）　10:30-16:30
●会場　[東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名46,440円(税込（消費税8％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■ポイント
　規制当局による「データインテグリティ」に対する調査は依然として続行されており、更に厳しさを増している。各企業においても漸く実践的な取組みへ移行しつつあるが、多くの企業では未だに暗中模索している状況である。
　弊社は2017年1月より「データインテグリティ管理規程ひな形モデル」を提供してきた。また、データインテグリティに関する実践的な支援も多数行ってきた。これらの取組みを踏まえて、取組みに関する問題や課題も見えてきている。
　本セミナーでは各国等のガイダンス要件の重要点をおさらいしながら、データインテグリティに関する実践的な取組みについて事例を交えながら解説する。

■受講後、習得できること
・データインテグリティに関する規制当局や業界の最新情報
・各国等データインテグリティに関するガイダンスの重要点
・データインテグリティ に関する規制当局の査察ポイントと指摘例
・FDAワーニングレターに見る指摘事項と取組みの考え方
・データインテグリティアセスメントによる取組みの優先度とその方法
・データインテグリティの要件チェックリストと適合に向けたGAP分析の取組み
・是正措置を中心としたデータインテグリティ対応計画書の作成とその内容
・マネジメントレビューへの展開とそのポイント　等

セミナー内容

1.データインテグリティとは−その背景と定義、ALCOA原則
2.MHRA（英国規制当局）ガイダンスの重要点とその解説
　2.1　データインテグリティに関する重要な用語の定義とその解説
　2.2　データの品質と完全性を保証できるシステム設計
3.WHOガイダンスに見るデータインテグリティの要件とその考え方
　3.1　紙と電子データ双方への適用
　3.2　データインテグリティに関する管理者の役割と責任
　3.3　品質文化（Quality culture）
　3.4　紙ベースおよび電子システムにおけるALCOA(-plus) 原則の導入についてのリスク管理上の考慮点とその対応
4.FDAガイダンスのQ&A項目の重要点とFDA当局の考え方
　4.1　ブランクフォームやテンプレートの管理方法
　4.2　監査証跡のレビューのタイミングとレビューする人の考え方
　4.3　コンピュータシステムへのアクセスはどのように制限するか
　4.4　システム適合性試験実施ための実サンプル使用は求められるか
　4.5　試験装置の電子記録の代わりに紙や静的記録を保存することは？　ほか
5.PIC/Sデータインテグリティガイダンス「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」の要点の解説
　5.1　紙と電子システムの両方に適用可能な基本的DI原則として「ALCOA+」の要点
　5.2　紙システムの具体的データインテグリティの査察点
　5.3　コンピュータ化システムのデータインテグリティの査察点
6.規制当局-HPRA（アイルランド規制庁）から見たDIの査察ポイントと指摘事例
　6.1　データインテグリティとは何か？
　6.2　査察時の着目点はどこか？
　6.3　不適合の指摘事例　等
7.先進的製薬企業におけるデータインテグリティの取組み事例
　7.1　AMGENのQCラボにおけるデータインテグリティ実践的アプローチ
　　　・まず何をすればよいか？
　　　・査察時の質問事例
　　　・正式なデータインテグリティのアセスメント方法
　7.2　NOVARTISのデータインテグリティの取組みと手法の紹介
　　　・アセスメント：データ管理に関するアセスメント項目
　　　・アセスメントツール
　　　・データインテグリティリスクの優先順位付けと改善計画書の例
8.FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策　
9.データインテグリティに関する日本国内の動向
　　−医薬品医療機器総合機構（PMDA）の講演に見るDIの考え方
10.欧州査察におけるデータインテグリティを含む指摘事例
　10.1　データインテグリティ全般
　10.2　QCLab
　10.3　QA
　10.4　品質管理／変更管理
　10.5　逸脱管理／CAPA
　10.6　バリデーション／作業手順／衛生管理
　10.7 文書管理／教育訓練　他
11.データインテグリティ対応へのアプローチ
　11.1　アプローチのフローとそのポイント
　11.2　システムの重要度評価と優先順位の決定
　11.3　データインテグリティアセスメント方法
　11.4　不足システムへの対応策とそのアプローチ
12.データインテグリティへの対応
　　−まず、何をすべきか−

■演習問題
＜質疑応答＞
＜個別ミニコンサル＞