GMP 入門 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★GMP教育訓練に最適!
★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、
 且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!


GMP超入門セミナー
−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−

講師

SANSHO(株) テクニカルアドバイザー
元PMDA GMPエキスパート 宮木 晃 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長(代表理事)(〜2016.7)

■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会 監事(2011.10〜2017.6)

■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究(主に固形製剤、注射剤)
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務(製造管理者業務)
・治験薬の製造管理・品質管理業務

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年3月25日(月) 11:00-17:00
      2019年3月26日(火) 10:00-16:00
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名61,560円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,760円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■受講対象者
・医薬品のGMP業務に就いて間もない方
・GMPをある程度経験した方でGMP全般の習得を目指しておられる方
・GQPの品質保証業務、開発部門の方で、GMPの知識の吸収を目指しておられる方
・異業種(食品、化粧品、貿易商社、医療機器など)から医薬品の製造事業を計画中の方

■講演ポイント
 世界の医薬品情勢が変化し、GMP基準化の整合性を図らなければならない状況になったことより、日本当局は2014年7月1日PIC/Sへの加盟が承認され、また2013年8月30日に日本のGMPが一部改訂の施行通知が出された。また2014年11月25日にGCTP省令(いわゆる再生医療等製品GMP)も施行された。製薬業界はPIC/S GMPとJ-GMPの両面からの対応が求められ,GMPのグローバル化が益々進んでいる。
 本講座では、GMPの歴史的変遷からGMP一部改訂及びPIC/S GMPまでの基礎的な事項及びGMPに関連した医薬品医療機器等法(薬機法)さらにGMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを懇切丁寧に解説する。
 2018年度中に8年振りに改定される見込みのGMP省令についても触れることにする。さらにPMDAが中心として行っているトピックスをご紹介する。当局(PMDA)でGMP適合性調査に関わった経験から、現場に即したGMPの基礎から応用までについて、わかりやすく解説する。
 医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方、また、GMPをもう一度振り返ろうと思っている方にとって有益な教育セミナーとなると思う。

■受講後、習得できること
・GMPはそもそも何かを理解できる。
・医薬品の製造管理及び品質管理におけるGMPの役割を理解できる。
・品質保証(QA)部門と重要性を把握できる。
・GMP基本事項のポイントを再確認し、見直しができる。
・今後の製造所でのGMPへの対応策を把握できる。

セミナー内容

(1日目)
第1部「薬機法とGMPの基本事項」

1.医薬品医療機器等法(薬機法)とは
2.医薬品とは
3.GXPとは
4.GQPとは
5.GMPとは(ハードとソフト)
6.薬機法とGMPとの関連性は
7.GMPの規制要件とガイドラインとは
8.製造業と製造販売業の関係

第2部「GMPの各論」

1.施設(ハード)について
2.GMP組織と役割
3.製造部門の役割
4.品質部門の役割
 4.1 品質管理(QC)部門
 4.2 品質保証(QA/サイトQA)部門
5.倉庫(保管管理)部門の役割
6.設備管理部門の役割
 6.1 製造用水設備
 6.2 空調管理設備
7.GMP上の基準書・作業手順書(SOP)類等の必要性
8.試験指図・記録書の取り扱いと保管期間

★確認問題 &質疑応答

(2日目)
9.バリデーションの必要性は?
10.校正(キャリブレーション)の必要性は?
11.変更管理とは何をすべきか?
12.逸脱管理処理とは何をすべきか?
13.品質等に関する情報及び品質不良等の対処法
14.回収処理の連絡・防止体制
15.教育訓練の計画、実施、実効性について
16.GMP自己点検時の留意点は?品質保証部門との関わり方は?
17.品質保証部門(サイトQA)の役割と重要性
18.施設(ハード)とドキュメント(ソフト)の両立性
19.無菌医薬品/生物由来医薬品・特定生物由来医薬品の製造管理・品質管理 
20.GMP適合性調査申請について(事前提出資料と実地調査フロー)
21.PIC/S GMPガイドラインの概要について
22.PMDAの現在の動向と今後の方針について
 22.1 GCTP省令(いわゆる再生医療等製品GMP)の概要
 22.2 無通告査察について
 22.3 2018年度GMP省令の改定について

★確認問題 &質疑応答

セミナー番号:AA190391

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