ISO13485:2016 逐条解説 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

ISO13485:2016 逐条解説(3月27日)のみ参加↓

ISO13485 2016: 統計的手法(3月26日)/逐条解説(3月27日)両日参加↓

★いかに実務行動レベルまで展開するか、また、各要求をシステムとして対応するか?
★前日セミナー「ISO13485:2016で要求される統計的手法」も是非併せて参加下さい。


ISO13485:2016 逐条解説

講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

→このセミナーを知人に紹介する

3月26日 『ISO13485:2016で要求される統計的手法』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年3月27日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
●受講料
『ISO13485 2016: 逐条解説(3月27日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『ISO13485 2016: 統計的手法(3月26日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名65,880円(税込(消費税8%)、資料・27日のみ昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,080円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 ISO13485:2003年版への有効期間が2019年2月末となり、2016年版への移行準備が迫っています。2016年版は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に製品実現(設計管理、製造管理)について、今までは曖昧な表現をしていた要求事項がより具体的な表現に変更されています。
 ただし、要求事項から適切な対応(リスクベースアプローチの適用、プロセスアプローチの適用)を実際の行動に移すのは容易ではありません。
 本セミナーではISO13485:2016の要求事項をいかに実際の行動レベルまで展開するのか、またそれぞれの要求事項が単独ではなく、システムとして対応するかについて解説します。

■受講後、習得できること
・リスクベースアプローチの適用方法
・プロセスアプローチの適用方法
・ISO13485:2016に基づいた製品開発
・ISO13485:2016 に基づいた市販後対応

セミナー内容

1.ISO13485:2016の改定のポイント
 1.1 リスクベースドアプローチ
 1.2 プロセスアプローチ
 1.3 ソフトウェアバリデーションの適用拡大
 1.4 プロダクトライフサイクル各段階への適用明確化
 1.5 設計開発プロセス
 1.6 サプライヤー管理
 1.7 市販後活動

2.ISO13485:2016詳細
 2.1 品質マネジメントシステム
 2.2 経営者の責任
 2.3 資源の運営管理
 2.4 設計開発
 2.5 購買
 2.6 製造
 2.7 測定、分析および改善

(質疑応答)

ISO13485:2016 逐条解説(3月27日)のみ参加↓

ISO13485 2016: 統計的手法(3月26日)/逐条解説(3月27日)両日参加↓

セミナー番号:AA190395

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