GMP英語 通訳 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

・FDA査察が来た時の対応や留意点を学ぶ
・GMP通訳について学ぶ
・今後日本企業の弊社海外工場の査察が予定されているため通訳について知りたい
・GMP概論把握、査察等の経験がない

製薬企業、医療機器メーカーのためのGMP査察の実際と必要な英語表現と留意点
〜講師の体験に基づく具体的な事例から学ぶ 査察対応と英語表現〜  

講師

シミックファーマサイエンス 信頼性保証本部 西手夕香里 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で8年(うち米国勤務が7年)、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。

■専門および得意な分野・研究
規制当局によるGxP査察の通訳

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年4月16日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を英語表現と共に紹介し、査察の準備に役立つような情報を提供する。データインテグリティについては、QCラボ並びにIPCラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを解説する。

■受講後、習得できること 
・FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
・SMEの対応力アップのために、実際の査察前にどんなトレーニングをすればよいか分かる
・査察前に、QCラボやIPCラボの分析担当者がどんな作業に慣れておくべきか分かる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry

■講演中のキーワード
Chain of custody, audit trail review, roles and privileges, sample accountability
変更管理、逸脱、CAPA、指摘事項、データ・インテグリティ

セミナー内容

■講演プログラム

1)査察の流れ
1. オープニングプレゼンテーション
-出席者リスト
-概要説明
-質疑応答
2. ツアー(倉庫)
-入庫時の確認
-サンプリング
-受入検査
-不適合品の隔離
-ステータス表示
-温度マップ

3. ツアー(製造ライン)
-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
-IPCラボ、用水/空調、機械室

4. ツアー(QCラボ)
-検体の受領、保管
-標準品、参考品, 試薬の保管
-データインテグリティ
-安定性試験
-微生物試験室

5.文書レビュー
-品質システム関連
-製造関連
-バリデーション関連
-品質指標
-ベンダー管理
-自己点検
-教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)

2)査察への備え
-SMEのトレーニング
-Visual aids の準備
-通訳の選定
-会場の準備
-バックヤードの体制整備

セミナー番号:AA190401

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