EOG滅菌　セミナー　医療機器滅菌

講師

ジャパンガス 品質保証部　部長代行 中本尚賛 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
酸化エチレンガスによる受託滅菌業者であるジャパンガス株式会社にて，滅菌バリデーション関連業務担当（約20年間）
・ ガス滅菌装置使用ユーザーにおける酸化エチレンガス滅菌関連設備の点検、IQ、OQ校正，その他適格性評価の実施と報告
・ 無菌試験，残留エチレンオキサイド測定試験の実施と報告
・ 自社工場において、国内外の顧客要求及び法規制に従ったIQ、OQを含む滅菌バリデーション業務全般の実施と報告
・ ISO管理責任者及び医療機器製造業責任技術者を担当
・ 薬事担当として認証機関，行政，顧客監査を担当
・ 医療機器製造会社において滅菌バリデーションに関する教育訓練及び規格とのギャップ分析の実施

■専門および得意な分野・研究
受託滅菌業者として，国内外の様々な医療機器の滅菌バリデーションの実績あり。
法，規格，製品要求を満足させるための滅菌条件の豊富な開発経験を有する。

■本テーマ関連学協会での活動
日本防菌防黴学会、他滅菌バリデーション関連セミナー

日時・会場・受講料

●日時　2019年4月19日（金）　12:30-17:00
●会場　[東京・駒込]滝野川会館3階303　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名41,040円(税込（消費税8％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント　
ISO11135：2014が発行され、その和訳であるJIS T 0801:2016が2016年10月01日に制定されました。さらに、2017年2月15日に薬生監麻発0215第13号「滅菌バリデーション基準の改正について」によりJISに従った滅菌バリデーションと日常管理への対応が求められています。
本セミナーでは，設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか，滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又，国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ，対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。
自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか，従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すると良いのか等可能な限り説明します。

■受講後、習得できること
・JIS/ISO規格の要求事項と滅菌バリデーションの実施内容の理解
・設備導入時に行うことと，既存設備との同等性の理解
・代表製品の考え方，滅菌工程の同等性の理解（製品のファミリー化，滅菌プロセスの同等性）
・日常管理の理解（エアレーションや設備の維持，工程管理上の注意点を含む）
・国内外の監査対応及び要求事項，要求の意味について
・検証とバリデーションの実施判断について（GHTF/SG3/N99-10:2014　Quality Management Systems - Process Validation Guidance）


■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 滅菌バリデーション基準（薬生監麻発0215第13号　平成29年2月15日）
・ JIS T 0801:2016（ヘルスケア製品の滅菌―エチレンオキサイド―医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項）
・ ISO11135:2014（Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices）
・ EN1422:2014(Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods)
・ISO11737-1:2018(Sterilization of health care products--Microbiological methods--Part1:Determination of a population of microorganisms on products)

■講演中のキーワード
滅菌バリデーション　、　BIの抵抗性　、　プロセスチャレンジデバイス　、　製品ファミリー　、　同等性

セミナー内容

セミナー内容
■講演プログラム
1．滅菌バリデーションの目的と設備導入時、維持管理の留意点
　1）滅菌バリデーションの目的と構成
・ISO13485:2016と滅菌バリデーションの関連性
2）設備適格性の確認（DQ，IQ，OQ）　EN1422対応の留意点を含む
　　・Design Qualification： 設計時適格性評価
　　・Installation Qualification： 据付時適格性評価
　　・Operational Qualification ： 運転時適格性評価，キャリブレーション

2．規格要求に従った滅菌バリデーションの事例（稼働性能適格性評価を中心に）
　1）滅菌工程の開発
　　・PCDの設定
　2）載荷形態の設定
　　・最大/最小処理量
　　・ワーストケースの設定方法
　3）BIの抵抗性、バイオバーデン抵抗性
　4）バリデーション計画書と報告書の記載内容
　　・許容幅の設定、パラメーターの設定（効率的な管理のために）
　5）製品のファミリー化
　6)設備の同等性

3．日常管理の事例
　1）設備の点検、維持
　2）滅菌工程監視項目
　　　・管理するパラメーターと記録の残し方

4．こんなときどうしたらよいでしょう？（Q&A）
（例）・新旧設備の同等性の事例について
　　　　・バイオバーデンの管理水準の決定方法は
　 ・ISO11737-1:2018が改訂された。差異について。
　　　・チャンバ内湿度について、センサーを用いずに管理する方法があれば