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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

徹底理解!あらゆるルートで情報を得ましたので、紹介いたします

海外CTD第3部からQOSへの記載・QOSからMFの作成方法・照会事項対応のノウハウ・
変更登録/軽微記載方法のポイント

講師

薬事コンサルタント 高橋真一郎 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
東京大学理学部物理学科卒業
東京大学薬学系修士課程修了

味の素株式会社医薬研究所規格物性研究室
PMDA
現職

■専門および得意な分野・研究
分析法バリデーション
CMC 薬事

■本テーマ関連学協会での活動
日本薬学会 会員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年4月12日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
本セミナーでは、まず海外CTD第3部よりQOS への落とし込み方法につき概説します。次にQOSより申請書(MF)作成のポイントにつき説明します。その後の照会事項では、回答の工夫方法につき、小職の経験を基にお話しします。その際、PMDA へのFAX 相談で明確になったこと、照会時の荷電時にPMDAより得た情報についても紹介いたします。
 またGMP適合性調査の最近の傾向についても情報提供いたします。その後、承認後の一変(変更登録)・軽微変更届の電子申請ソフトへの記載方法につき、説明いたします。また、原薬・製剤につき行うと時間が不足ですので、原薬にfocus してお話しいたします。

■受講後、習得できること 
・QOS・申請書(MF) の作成方法
・照会対応のノウハウ
・通知に記載のない事項・グレーゾーンの事項の情報

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど


■講演中のキーワード
CMC薬事・申請資料・照会対応・マスターファイル・一変/軽微・GMP適合性調査

セミナー内容

■■講演プログラム
1. 3.2.S から2.3.S の作成

1-1  S.1 一般情報
1-2  S.2 製造
1-2-2 S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
1-2-2 S.2.3 原材料の管理
1-2-3 S.2.4 重要工程・重要中間体の管理
1-2-4 S.2.5 プロセスバリデーション
1-2-5 S.2.6 製造工程開発の経緯
1-3. S.3 特性
1-4 S.4 原薬の管理
1-4-1 S.4.1 規格及び試験方法
1-4-2 S.4.2 試験方法
1-4-3 S.4.3 分析法バリデーション
1-4-4 S.4.4 ロット分析
1-4-5 S.4.5 規格及び試験法の妥当性
1-5 S.5 標準品又は標準物質
1-6 S.6 容器及び施栓系
1-7 S.7 安定性

2. 2.3.S から申請書(MF) へ
2-1 共通ヘッダ
  2-2 別紙規格について
  2-3 製造方法
  2-4 規格及び試験方法
  2-5 原薬等の製造所
2-6 備考

3. 照会・GMP適合性調査への対応方法

4. 承認後の変更
  4-1 変更登録
  4-2 軽微変更届
  4-3 原薬等登録原簿登録承継届

5. 参考通知

セミナー番号:AA190406

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