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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GQPに係る社員及び新入社員、新任社員の
方々の教育に役立てられるようGQPに関する演習問題を用意しました!

「化粧品等製造販売業における品質管理業務(GQP)の
適確な運用と品質保証に係る実務について」【演習付き】

講師

医薬品添加物協会 NPO−医薬品・食品品質保証支援センター D&C ディーアンドシー企画 美濃屋雅宏 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
あすか製薬株式会社において品質管理部、製造部(原薬・無菌製剤・内服固形製剤・包装・保管・物流の各課)に所属し製造管理、品質管理、衛生管理、バリデーション等のGMP業務、その後、信頼性保証本部に所属し品質保証責任者としてGQP業務に、また製造販売業及び製造業の許可等の薬事関係業務に従事する。製造部次長、品質保証部長を務め退職後、株式会社ファンケル薬事統括グループに勤務し医薬品、医薬部外品、化粧品の薬事関連業務、GQP及びGMP業務、社員教育等に従事する。

■専門および得意な分野・研究
 ・無菌製剤・内服固形製剤・化粧品等の工場管理
 ・医薬品・化粧品の製造管理及び品質管理並びに品質保証に関する実務と教育
 ・医薬品・化粧品の製造販売業及び製造業の許可申請等の行政関連業務
 ・医薬品製造所のGMP監査(国内71社、海外15社)
 ・化粧品製造販売業及び化粧品製造業のGQP・GMP監査(国内15社)


■本テーマ関連学協会での活動
 ・東京医薬品工業協会の品質委員会常任委員及び副委員長
 ・日本医薬品連合会(日薬連)の常任委員及び特別委員
 ・厚生労働科学研究に参加「医薬品製造におけるプロセスバリデーションと科学的品質
  保証に関する研究」、「GMP、QMS、CTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際
  整合化に関する研究」
 ・厚生労働省及び日薬連との各種プロジェクトメンバー・ワーキンググループに参加(BSE
対応プロジェト、生物由来製品関係プロジェクト、PIC/Sギャップ分析WG等)

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年4月9日(火) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
化粧品等(医薬部外品・化粧品)製造販売業の品質管理業務について遵守事項を
  詳細に解説し、現在実施している業務の適確な運用と実務を再確認します。製造  業者への管理監督としての監査の手順、品質等情報の処理の手順、回収事例を分析し同じ回収を繰り返さないためのポイント等を学びます。
また、セミナー参加者が社内においてGQPに係る社員及び新入社員、新任社員の
方々の教育に役立てられるようGQPに関する演習問題を用意しました。

■受講後、習得できること 
・化粧品等製造販売業者の品質管理業務(GQP業務)の法的要件
・GQP業務の具体的内容と効率的な運用
・化粧品等の回収の原因と対策
・化粧品等製造販売業者が行う化粧品等製造所への監査のポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(GQP省令)
・医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について(GQP省令施行通知)
・化粧品GMP−GMPガイドライン
・化粧品等製造販売業 品質管理業務指針(日本化粧品工業連合会)
・化粧品の製造管理及び品質管理に関する技術指針(日本化粧品工業連合会)

■講演中のキーワード
・化粧品等製造販売業者及び化粧品等製造業者
・化粧品等製造販売業者の品質管理業務について
・化粧品等の回収について
・化粧品等製造販売業者が行う製造業者への監査について
・GQPの文書管理 

セミナー内容

■講演プログラム 
1.化粧品製造販売業者におけるGQP省令の遵守について
(1)医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関
する省令(GQP省令)
  ・第一章 総則
・第三章 医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準
・第十七条、第十八条の条項の解釈
・第十九条準用について
・第二十条 厚生労働大臣が指定する医薬部外品の品質管理の基準の特例
(2)GQP省令施行通知について

2.製造販売業者のGQP業務における手順書及び取決め書の作成について
(1)GQP省令第三章に規定された手順書等の作成及び運用について
  ・市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
  ・適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
  ・品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
  ・回収処理に関する手順
  ・文書及び記録の管理に関する手順
(2)必要に応じて作成する手順書等と運用について
  ・自己点検に関する手順
  ・教育訓練に関する手順
  ・安全管理責任者との相互の連携に関する手順
(3)日本化粧品工業連合会 化粧品製造販売の品質管理業務(GQP)指針
  ・個別製品管理に関する文書作成の手順
   @「品質標準書」
  ・化粧品製造業者等との取り決めに係る手順
   @「品質に関する取決め書」等
   A「秘密保持契約」
   B 印紙税法
  
3.製造販売業者における回収について
(1)化粧品の回収に関する法令及び通知等
(2)回収等の所要の措置の決定について
(3)回収のクラス分類
(4)回収処理の手順について
(5)化粧品の回収の原因分析、原因別件数
(6)なぜ同じ回収が繰り返されるのか
(7)ヒヤリハットについて
(8)5S活動
(8)リスクマネジメントによる回収防止対策

4.製造販売業者が行う製造業者へのGMP監査について
(1)原材料及び化粧品製造業者の管理
   (選定基準・調査・契約等)
(2)製造販売業者による製造所へのGMP監査について
(3)GMP監査の一般的な手順
 GMP監査(実地調査)・GMP監査(書面調査)
(4)監査方法の変化「性善説から性悪説」
(5)製造業者が行うバリデーションについて
(6)製造記録・試験記録の監査におけるデータインテグリティについて
(7)回収事例からの監査のチェックポイント
(8)指摘事項・推奨事項に対する製造業者の対応
(9)行政による化粧品製造販売業者への立ち入り調査(査察)について
(10)監査者の注意点

5.GMP監査における指摘事項例
(1)保管区域(・原材料・バルク・最終製品)
(2)生産区域
(3)品質管理区域
(4)付帯区域

6.化粧品製造販売業に関する演習問題
 ・医薬品医療機器法、GQP省令、総括製造販売責任者、品質保証責任者、
化粧品基準、景品表示法、医薬品等適正広告基準、ISO化粧品GMP等

セミナー番号:AA190408

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