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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

今回はQSRとISO13485/QMS省令との違いを中心に米国のQSR規制適合に向けて準備すべきこと、注意すべきことを解説する。
また、FDA査察に向けて過去のFDA査察指摘傾向ならびにFDA実地査察時の注意事項も併せて紹介する。

QMS省令改正動向とそのポイント
〜ISO13485/QMS省令との違い〜

講師

QMサービス.IHARA 代表 居原範道 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1982年 信州大学理学部卒
1982-2002年 バクスター株式会社(透析事業部 製造、製造技術開発)
2002-2008年 アボットジャパン株式会社(品質保証責任者)
2008-2015年 ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社(品質保証責任者、修理業責任技術者)
2015-現在   QMサービス.IHARA(個人コンサルタント)

■専門および得意な分野・研究
? 医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務
? 医療機器製造販売業GQP業務全般
? 医療機器製造業QMS業務全般
? 医療機器販売、貸与、修理業務全般

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年4月25日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
現在施行されているQMS省令はISO13485:2003をベースとしいるが、2016年にISO13485が2016年版に改正されたことに伴い、QMS省令を改正する準備が進められている。
今講座では2018年に開催された「第32回医療機器・対外診断用医薬品QMS講習会」テキストの改正案をベースとし、改正が予測される内容の紹介と、そのポイントを解説する。
また、製造工程確立に伴うプロセスバリデーションの考え方とステップについても解説を行う。
なお、今後QMS省令改正内容が告知された場合は、極力その内容に従った解説を行う。

■受講後、習得できること 
・QMSにおける基本原則
・QMS改正の動向とポイント
・プロセスバリデーションの考え方とステップ

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第169号)
・ 「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」(平成26年8月27日付け薬食監麻発0827第4号通知)
・ ISO13485:2016
・ 「第32回医療機器・対外診断用医薬品QMS講習会」テキスト

■講演中のキーワード
・  QMS省令改正
・ QMSにおける統計的手法
・ 統計的手法に基づくサンプルサイズ
・ ISO13485:2016

セミナー内容

■講演プログラム
1 医療機器QMSの基本方針
1.1 管理監督者の責務
1.2 PDCA
1.3 有効性の維持
1.4 リスクベースドアプローチ
2 QMS省令改正の内容とそのポイント(予定)
2.1 第2章第1節〜第3節関連
・ 品質管理監督システムの確立
・ 品質管理監督システムの業務
・ 品質管理監督システムの管理監督
・ 外部委託
・ ソフトウェアの適用
・ 製品標準書
・ 文書、記録の管理
・ 管理監督者照査
2.2 第2章第4節関連
・ 品質業務従事者の能力
・ 能力、認識及び教育訓練
・ 業務運営基盤
・ 汚染管理
1.2 第2章第5節
・ 製品実現計画
・ 製品要求事項の明確化、照査、情報等の交換
・ 設計開発関連
・ 購買管理関連
・ 製造及びサービス提供の管理
・ 附帯サービス業務
・ 製造工程のバリデーション
・ 識別と追跡可能性の確保
・ 製品の保持
・ 設備及び器具の管理
2.3 第2章第6節
・ 製品受領者の意見/苦情処理
・ 厚生労働省への報告
・ 内部監査
・ 不適合製品の管理
・ データの分析
・ 改善
・ 是正措置と予防措置
3 プロセスバリデーション
3.1 QMSバリデーションに関する要求事項
3.2 医療機器のプロセスバリデーションステップと記録

セミナー番号:AA190411

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