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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインの管理体制と文書管理

講師

高田製薬株式会社 生産本部品質統括部 部長 中川原愼也 先生

講師紹介

■経歴
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社品質保証部長
株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長
■本テーマ関連学協会でのご活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度 厚生労働科学研究
〜GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年4月22日(月) 10:30-16:30
●会場 (東京・王子)北とぴあ901会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
 医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインが平成30年12月に発出された。許可要件等になっていないが、医薬品製造販売業者、卸売販売業者として、市場への出荷後医療機関等へ納品されるまでの責任が明確化された。品質マネジメントとして、GQPやGMPとともに品質システムとして構築することが必要である。GDPガイドラインが求めるシステムとして管理体制や文書管理などを解説する。

■受講後、習得できること 
・品質マネジメント、品質システムの構築
・適正流通管理における文書管理
・外部委託業務の管理

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン
・ICH Q10(医薬品品質システム)

■講演中のキーワード
GDP、適正流通、医薬品品質システム、品質マネジメント

セミナー内容

■講演プログラム 
緒言
目的
適用範囲
第1章品質マネジメント
1.1 原則
1.2 品質システム
1.3 外部委託業務の管理
1.4 マネジメントレビュー及びモニタリング
1.5 品質リスクマネジメント
第2章職員
2.1 原則
2.2 一般
2.3 責任者の任命
2.4 教育訓練
2.5 衛生
第3章施設及び機器
3.1 原則
3.2 施設
3.3 温度及び環境管理
3.4 機器
3.5 コンピュータ化システム
3.6 適格性評価及びバリデーション
第4章文書化
4.1 原則
4.2 一般
第5章業務の実施(オペレーション)
5.1 原則
5.2 仕入先の適格性評価
5.3 販売先の適格性評価
5.4 医薬品の受領
5.5 保管
5.6 使用の期限が過ぎた製品の廃棄
5.7 ピッキング
5.8 供給
第6章苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収
6.1 原則
6.2 苦情及び品質情報
6.3 返却された医薬品
6.4 偽造医薬品(Falsified medicinal products)
6.5 医薬品の回収
第7章外部委託業務
7.1 原則
7.2 契約委託者
7.3 契約受託者
第8章自己点検
8.1 原則
8.2 自己点検
第9章輸送
9.1 原則
9.2 輸送
9.3 輸送の容器、包装及びラベル表示
9.4 特別な条件が必要とされる製品

セミナー番号:AA190415

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