医療機器 生物学的安全性 ISO10993

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
2月
3月
4月
5月〜

化学・電気系 その他各分野
2月
3月
4月
5月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/2/6更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医療機器における生物学的安全性について

講師

元 欧州ノーティファイドボディ(DEKRA)日本法人
フィールド・ディレクター、審査部長 忍足光史 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
2015〜現在 東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員
2007〜2014 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン ジャパンフィルード・ディレクター
2002〜2007 財団法人 工業所有権協力センター
1970〜2002 シチズン時計株式会社

■専門および得意な分野・研究
FDA、CEマーク、日本薬事法などの各国医療機器規制、医療機器に関する国際規格、
医療機器の機能安全、IC設計及び論理設計手法

■本テーマ関連学協会での活動
2001 GHTF国内委員
1997〜2002 JEITA ME国際委員会委員、ME制度委員会委員、薬事法委員会委員
2008 IRCA、JRCA試験合格、2014年まで、品質マネジメント審査員登録、現在抹消
2013 日本医療機器学会 第2種滅菌技士

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年4月12日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において共通のことですが、他の国でも同じ考え方で行われております。米国は、ISO10993に基づくFDAガイダンスが発行されており、FDAの審査は日本や欧州の審査より厳しい要求がされる場合があります。日本では、薬機法に基づく通知が出されております。欧州は整合規格EN ISO10993-1を遵守します。薬事申請する際、ISO10993-1に従って要求される試験を実施することになりますが、試験結果を示すほかに試験のプロトコルなどを含めた書類が必要です。
要するに、審査をクリアするため何をすべきかを理解しなければなりません。この点を踏まえ、FDA及び/又はNBが要求してくると想定される事項を、理解していただけるようにご説明をする予定です。

■受講後、習得できること 
・ISO10993が要求する試験項目
・日米欧の審査の仕組み
・生物学的安全性評価に関する毒性学

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO10993-1
・薬食機発0301第20号平成24年、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」
・FDAガイドライン

■講演中のキーワード
・皮内反応
・感作性
・影響を受ける臓器
・毒性学
・エンドポイント

セミナー内容

■講演プログラム

 下記のプログラムは順不同で解説いたします。

・生物学的安全性の基本的な考え方
・医療機器の承認審査に求められる生物学的安全性とは
・生物学的安全性の国際基準
・非臨床試験において評価すべきポイント
・用語の解説
・医療機器に要求される条件
・医療用の使用される高分子材料
・使用期間と接触部位
・毒性試験例(コロニー試験法)
・FDA申請時に関する注意事項
・欧州NBへ申請時に関する注意事項
・日本薬機法に基づく申請時に関する注意事項
・薬機法の通知が示している材料の安全性
・ASTM、ISO、UL、JISとは、
・生体適合性とは

セミナー番号:AA190416

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

  雑誌発・各社の事例セミナー3/19

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

量子コンピュータ

これから化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.