GMP 省令改正 海外査察

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「アジア諸国の医薬品製造・品質レベルから考えるGMP省令改正を踏まえた
   GMP適合に向けて抑えるべき点」

講師

SANSHO(株)  テクニカルアドバイザー 宮木晃 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■講師
SANSHO(株) テクニカルアドバイザー
元PMDA GMPエキスパート 宮木 晃
■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長(代表理事)(〜2016.7)

■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会 監事(2011.10〜2017.6)

■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究(主に固形製剤、注射剤)
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務(製造管理者業務)
・治験薬の製造管理・品質管理業務

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年4月24日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
  日本の製薬企業は新医薬品及びジェネリック医薬品を海外の企業と商業上の取り引きするケースが益々増加し、特にジェネリック医薬品は政府の方針もあり2020年までに
医薬品に占める割合を80%にするべく取り組んでいるところである。。
ジェネリック医薬品企業では原薬をアジア(中国、インド等)を中心とした製造所から輸入したのち、国内で製剤化して販売するビジネスモデルが確立されつつある。
今般2005年以来改定される日本のGMP省令は国内製造所はもとより海外製造所(サイト)にも適用される。
PMDAはGMP適合性調査に際し、製造販売業者及び国内管理人が委託先製造所のGMP監査(オ−ディット)という手段を通して、如何にして品質保証を行っているかを確認している。特にアジアを対象にした製造所に対しては、改定GMP省令基準に適合性しているかを従前にも増して厳しく確認すると予想される。
本講座はアジア諸国の医薬品製造・品質レベルを鑑みて、GMP省令改正を踏まえ
如何にしてGMP適合を得るかのポイントを事例を交えて説明する。
製造販売業者及び国内管理人等が製造委託する参考としていただけたら幸いである。

■受講後、習得できること 
・GMP省令改定の概要を把握できる。
・アジア諸国のGMPレベルを把握することができる。
・アジア諸国の製造所をオーデットする際の留意点を理解できる。
・PMDAのGMP適合性調査の手法を把握できる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 ・ICH Q7
 ・ICH Q10
 ・ICH Q11
 ・PICS GMPガイドライン など

                                         
■講演中のキーワード
  @品質リスクマネジメント
  A医薬品品質システム
  B上級経営陣
 C データインテグリティ

セミナー内容

■講演プログラム

1.強調したい点
 
2.GMP省令改正のポイントは
  2.1全体条分の概略
  2.2 新設した条文  
2.3.追記修正した条文

3.GMP省令改正の条文の各論は
  3.1 上級経営陣とは?責務は?
  3.2 ICH-Q10(医薬品品質システム/PQS)
  3.3 品質保証(QA)業務担当の設置
3.4 承認書遵守の徹底
3.5 製販業者への連絡・連携
3.6 設備共用に関する規定
3.7 データインテグリティ(Data Integrity) など

4.施行通知から省令への格上げ条文は
  4.1 品質リスクマネジメント(ICH Q9)
4.2 製品品質照査
4.3 安定性モニタリング など

5.アジア(中国、インド、韓国、台湾等)製造所のGMP上の特長

6.アジア諸国の製造所での対応策の留意点(製造販売業者及び国内管理人)
  6.1 製造販売業者及び国内管理人の責務
6.2 製造販売業者及び国内管理人による実地調査実施前Mock PAI
  6.3 GMP省令の改正事項の指導と徹底化

7.PMDAによるGMP実地調査実施上の留意点
7.1医薬品適合性調査申請について
7.2 GMP適合性調査の手法
7.3 海外製造所に関するGMP調査について
  7.4海外製造所でよく見られる指摘・指導事項と対応
7.5GMP省令の改正事項の実施状況の確認とその対応

8.PMDAの動向と今後の方針について
  8.1 無通告査察について
  8.2 GCTPについて
<質疑応答>

セミナー番号:AA190417

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