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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

【医療機器メーカー向け】米国FDA医療機器規制の仕組み
〜事例を含めた510(k)申請、QSR対応の解説〜

講師

グロービッツFDAコンサルティング 代表取締役社長 春山 貴広 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
アメリカ在住。大学卒業後にシチズン時計へ入社し、13年間の海外駐在(ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)を経験。その後、アメリカ・カリフォルニア州で起業、グロービッツコンサルティング社を設立し、医療機器や福祉機器企業との合弁事業などの実績を多数持つ。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権交渉、製品企画・開発、R&Dなどの責任者を歴任した。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510(k)認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
大学院経営学修士(MBA)、静岡大学の客員教授、JETROコーディネーター、ひたちなか商工会議所・神戸市のアドバイザーなど地方自治体や公共団体の支援も行う。

【著書】
 『海外市場開拓のビジネス』(白桃書房) 共著 、2012年

■専門および得意な分野・研究
 1. 医療機器、体外診断薬の510(k)申請、医薬品のFDA規制対応、FDA認可取得、FDA関連製品(食品、化粧品、X線機器、動物関連)のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
 2. アメリカ進出コンサルティング(市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート)
 3. トレーディング事業(代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート)


■本テーマ関連学協会での活動
・静岡大学客員教授
・日本貿易振興機構本部規制・認証、米国進出専門家
・日本医工連携医療機器コーディネーター
・グローバルネットワーク協議会 分野別エキスパート
・神戸医療産業都市アドバイザー
・日本医療機器学会会員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ
『海外薬事・市場・制度』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年4月24日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館 5階560室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや510(k)申請、QSR等の、FDA規制及び対応に関して解説いたします。また米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説いたします。

■受講後、習得できること 
・確実な510(k)の申請の方法を理解する
 ・アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
・医療機器のFDA申請/FDAへの対策について
 ・日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

■講演中のキーワード
FDA、医療機器、体外診断薬、体外診断機器、、510(k)、QSR、査察、UDI、

セミナー内容

1 アメリカの医療機器市場
1.1 アメリカ医療機器市場の特徴、日米の違い
1.2 アメリカの医療制度の特徴
1.3 日米間の文化、ビジネスの違い
1.4 医療機器の販売経路
1.5 最近の市場動向
1.6 医療機器開発段階からの理想モデル

2 FDAについての基礎知識を知る
2.1 FDAとは
2.2 FDAの組織と役割
2.3 FDAの最近の動向

3 医療機器のFDA規制
3.1 FDA申請の基礎(申請フロー・クラス分類・FDA施設登録・UDI・USエージェント)
3.2 510(k)申請の種類の選定(Special 510(k)、Traditional、Denovo)
3.3 Pre-Submissionプログラムの必要性
3.4 市販前届出510(k)の申請の例
―放射線機器
―手術用機器
―歯科用機器
―体外診断薬
―ウェアラブル機器
―日本企業の失敗例
・規制対応にフォーカスしすぎたことによる失敗
 ・プレサブ未対応による失敗
3.5 FDA査察とQSR

4 医療機器のアメリカ輸出・販売に関するポイント
4.1 保険収載
4.2 アメリカ内のターゲット地域の選定
4.3 医療機器の展示会、学会への効果的な参加
4.4 アメリカ進出の課題と成功のポイント

5 質疑応答

セミナー番号:AA190421

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