CTD 日本語 メディカルライティング

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
1月
2月
3月
4月〜

化学・電気系 その他各分野
1月
2月
3月
4月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/1/9更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○CTD作成経験が豊富な方から初心者の方にもオススメ!
○「CTD2.5」「2.7.3」「2.7.4」「2.7.6」作成におけるポイントとは?
○PMDA公開の事例を参照の上, 的確な文章作成の「技」を磨きましょう!

-PMDA公開のCTD審査報告書から学ぶ-
早期承認取得のために求められる
日本語
におけるメディカルライティングテクニックの考察

講師

株式会社メディライト 代表取締役 幕田尚幸 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 製薬会社の研究所にて機器分析を担当後、臨床開発に10年以上携わり平成15年4月に(株)メディライト設立。(株)メディライトは、申請資料作成およびこれに付随する照会事項対応業務を主に受託する会社として現在に至っている。

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年4月5日(金) 10:30-17:00
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 PMDAのサイトに公開されたCTDとその審査報告書を検討すると、どのような照会事項のやり取りが行われたのか推察できるものがあります。そこからは早期承認取得のためにはCCDP(Complete clinical data package)の概念を満たす開発戦略の策定が極めて重要であり、また、この開発戦略に基づいて実施された臨床試験結果を的確に示せるメディカルライティングの技量が必須であることが考察されます。
 本講座では、上述の公開されたCTDと推察される照会事項を基に、これと関連付けられる弊社が今までに見聞きした照会事項を紐解くことにより、開発戦略策定およびCTD作成時の留意点について丁寧に解説します。また、がん治療領域等において極めて高価な薬剤の承認が相次ぐようになり、医療費の増大が財政に与える影響が無視できなくなりつつあります。これに伴いPMDAの新薬を承認する際のスタンスが変化してきたと感じられますことより、今後の開発戦略における医療経済学的な観点からの考察も織り交ぜながら講義を進めたいと考えております。なお、本講座の内容はCTD作成経験が豊富な方の要求レベルを満たすものと考えますが、これからメディカルライターを目指す方にもぜひ知っておいて頂きたい内容でもありますことより、初心者の方でも理解できる平易な解説に心掛けますのでご参加をお待ちします。

■受講後、習得できること
・メディカルライターが書くべき文章に求められる基本的要素について
・承認取得に際して求められるCCDPの概念の理解
・CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイント
・「臨床的位置付け」がPMDAから問われた場合の対処方法
・国際共同治験に本邦が参加する場合の留意点

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH M4ガイドライン「コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)作成要領」(医薬審発第899号)

■講演中のキーワード
CTD、CCDP、臨床的位置付け、用量反応性、経済毒性

セミナー内容

I メディカルライティングとは
  1. 文章事例から学ぶメディカルライティング
  2. メディカルライティングの基本
  3. 客観的で説得力のある文章とは
  4. メディカルライティングに求められる本質

II 開発戦略策定時の留意点
  1. 用法・用量の設定根拠
  2. 用法・用量の設定根拠に関するPMDAの見解
  3. 用法・用量設定根拠作成手順
  4. 臨床試験成績を設定の根拠として引用する際の科学的価値
  5. 設定の根拠として資料を用いる際の留意点
  6. 有効性評価項目の設定根拠
  7. 目標症例数の設定根拠
  8. 目的による臨床試験の分類
  9. CTDにおける根拠の書き方

III 日本が国際共同治験に参画する際の留意点
  1. 被験者背景について
  2. 日本人における至適用法・用量について
  3. 日本が国際共同治験に参画する際の留意点
  4. 国際共同治験の落とし穴

IV 海外臨床試験結果を評価する際の留意点
  1. 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」が意味するもの
  2. 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」を根拠としてPMDAが求めるCCDP
  3. 海外のClinical data packageが受け入れられる条件
  4. 新地域における比較試験が通常必要となる例
  5. 新地域における安全性に関するブリッジング試験例
  6. 承認取得に向けての理論構築について

V 「臨床的位置付け」を考察する際の留意点
  1. 臨床試験結果における統計学的有意差の臨床的意義について
  2. 製剤の特徴もしくは臨床試験結果に基づく有効性の考察が論理的に構築されているか
  3. 本邦の医療現場における必要性から見た当該薬の開発意義はあるか
  4. リスク&ベネフィットが客観的に考察されているか

VI CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6作成のポイント
  1. 公開されているCTDを比較検討してみよう
  2. 2.7.3および2.7.4作成時の留意点
  3. 2.5作成時の留意点
  4. 海外臨床試験の2.7.6作成時の留意点

VII CAR-T療法申請にみる経済的毒性の考察
  1. CAR-T療法とは
  2. 財政制度等審議会・財政制度分科会の見解
  3. 医療保険部会における委員の主張
  4. 高度先進医療の行き着くところとは?

<質疑応答>

セミナー番号:AA190433

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

  雑誌発・各社の事例セミナー3/19

これから化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

全固体電池開発

RoHS指令・整合規格 徹底理解

高分子劣化・加速試験

2019カメラモジュール

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.