医薬品 開発 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○GxPで知っておくべき「基礎知識」を身に付けるのにオススメ!
○非臨床試験・臨床試験・承認申請・市販後調査等の各プロセスを徹底解説!
○分かり易さにこだわった「入門セミナー」です!

医薬品開発・PMS・薬事等の担当者のための
医薬品開発概論
〜研究・開発から承認申請・市販後までのプロセス、
専門用語や規制法規・ガイドライン等の知識〜

講師

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
株式会社ビー・エム・エル 医薬治験事業部長 新見智広 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

■これまで経験した主な業務
@non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
AR&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
Bグローバルプロジェクトマネジメント
C医薬品・医療機器開発コンサルティング
 (医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務、品質マネジメント)及び治験国内管理人
Dメディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした臨床試験・研究の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO9001認証取得コンサルテーション
E日本における法人設立
F役員(取締役)として会社経営(マネジメント)

■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

■本テーマ関連学協会での活動
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会(JSQC)会員
・QMS (ISO9001)審査員
・Research Quality Association (RQA)会員
・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・日本QA研究会(JSQA)国際委員会委員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『GLP/研究開発/非臨床試験』 関連セミナー・書籍一覧へ
『GCP/GVP/メディカルライティング』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年4月18日(木) 10:30-16:30
      2019年4月19日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名61,560円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,760円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品開発の担当者と一口に言っても、その役割は、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント(DM)、解析、メディカルライティング、プロジェクトマネジメント(PM)、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの職務担当者にとって、最も重要なことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。
 そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解をしている必要があります。
 本講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規等について学びます。そして、医薬品開発・PMS・薬事等の担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

■受講後、習得できること
・研究・開発から申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解
・医薬品開発に関する専門用語の理解
・医薬品開発に関する規制法規の理解
・医薬品開発に関するマネジメントの考え方の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法(薬機法)
・GxP(GLP、GMP、GQP、GCP、GPSP及びGVP)
・ヘルシンキ宣言
・ICHガイドライン

■講演中のキーワード
・医薬品開発
・医薬品医療機器等法(薬機法)
・GxP(GLP、GMP、GQP、GCP、GPSP及びGVP)
・ICHガイドライン

セミナー内容

1. 医薬品開発総論
 1) 医薬品開発とは?
 2) 日本の薬事規制
 3) 規制当局とは?
 4) 規制法規とは?
 5) 行政基準の体系
 6) 業許可と製造販売承認(許可)
 7) 医薬品規制調和国際会議(ICH)

2. 医薬品の開発〜市販後調査(PMS)
 1) 日本における医薬品開発のプロセス
 2) 専門用語
 3) 規制法規とガイドライン
   ・GxP(GLP、GCP、GMP、GQP、GVP及びGPSP)
 4) 非臨床試験
 5) 臨床試験
 6) 承認申請〜承認
 7) 薬価基準収載
 8) 新薬の薬価算定の仕組み
 9) 薬価制度改革とは?
 10) 市販後調査(PMS)
 11) 医薬品の特許
 12)臨床研究の種類
 13)薬剤疫学とは?
 14)薬剤疫学の研究デザイン
 15) 臨床研究とは?
 16) 医薬統計学とは?
   ・ランダム化比較試験(RCT)
   ・バイアスについて

3. 臨床研究の倫理
 1) 倫理と法律
 2) 倫理的責任と法的責任
 3) 倫理と法律の狭間
 4) 医学倫理
 5) 臨床研究の倫理
 6) ニュルンベルク綱領
 7) ヘルシンキ宣言
 8) ヘルシンキ宣言の変遷
 9) タスキギー事件
 10) 人体実験
 11) ベルモントレポート
 12) PDCAが回らなかった日本!?

4. 非臨床試験
 1) 非臨床試験とは?
 2) 専門用語
 3) 規制法規とガイドライン
 4) 品質・規格試験
 5) 安定性試験
 6) 薬理試験
 7) 薬物動態試験
   ・薬物動態(PK)パラメータ
   ・線形(linear)モデルと非線形(non-linear)モデル
 8) 毒性試験

5. 臨床試験
 1) 臨床試験とは?
 2) 専門用語
 3) 規制法規とガイドライン
 4) 治験計画の届出
 5) 第1相試験(臨床薬理試験)
 6) 第2相試験(探索的試験)
 7) 第3相試験(検証的試験)
 8) 第4相試験(治療的使用)
 9) 製薬会社のR&D部門におけるプロセス(例)
 10) 治験薬概要書
 11) 治験実施計画書
 12) 症例報告書
 13) 説明同意文書
 14) モニタリング計画書
 15) データマネジメント計画書
 16) 統計解析計画書
 17) 統計解析報告書
 18) 治験総括報告書

6. 承認申請
 1) 承認申請とは?
 2) 専門用語
 3) 規制法規とガイドライン
 4) 医療用医薬品の種類
 5) 承認申請資料
 6) CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)の構成
 7) 新薬承認審査のプロセス
 8) GCP実地調査/適合性書面調査
 9) 添付文書

7. 市販後調査(PMS)
 1) 市販後調査(PMS)とは?
 2) 専門用語
 3) 規制法規とガイドライン
 4) 治験の限界(5TOOs)
 5) Rule of Three(3の法則)とは?
 6) 市販後調査(PMS)の目的
 7) 市販後調査の3つの制度
 8) 製造販売後調査等(GPSP)
 9) 製造販売後安全管理(GVP)
 10) 医薬品リスク管理計画(RMP)
 11) インタビューフォーム(IF)

8. 医薬品開発に関わるマネジメント
 1) 「Management」について
   ・Hotは辛い?熱い?
   ・管理はManagement?Control?
   ・いろいろなManagement
   ・Peter Ferdinand Drucker
 2) リーガルマネジメント
   ・行政基準とは?
   ・日本の法体系
   ・行政規則
   ・行政法
   ・行政指導とは?
   ・申請とは?
   ・届出とは?
 3) 品質マネジメント
   ・これまでの日本の臨床試験における品質管理(QC)・品質保証(QA)の考え方
   ・ISO9001に基づく品質マネジメント(QM)の考え方
   ・プロセスアプローチとシステムアプローチ
   ・臨床試験の品質マネジメントシステム(QMS)
   ・リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの関係
 4) プロジェクトマネジメント
   ・プロジェクトマネジメントについて
   ・プロジェクトマネジメントの組織(例)
   ・Matrix Management
   ・プロジェクトチーム(PT)
   ・プロジェクトマネジャー(PM)とプロジェクトリーダー(PL)
   ・PMBOKの10の知識エリアとは?
   ・タイム(スケジュール)マネジメント
   ・品質マネジメント
   ・リスクマネジメント
   ・調達(プロキュアメント)マネジメント
   ・チェンジマネジメント

<質疑応答>

セミナー番号:AA190434

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