GLP 入門 セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
1月
2月
3月
4月〜

化学・電気系 その他各分野
1月
2月
3月
4月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/1/9更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

初歩からのGLP超入門(4月23日)のみ参加↓

毒性試験入門(4月22日)/初歩からのGLP超入門(4月23日)両日参加↓

○GLPの考え方に始まり, 法令通知・PMDAの役割・要求事項に至るまで,
 医薬品GLPを中心として分かり易く解説していきます!
○前日開催「初歩からの毒性試験超入門」とセットでのお申込みが可能です!

研究開発・非臨床試験に役立つ
初歩からの
GLP超入門

講師

(株)トライアングル 顧問 中山邦夫 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 製薬企業の研究所にて,研究開発の企画、評価、運営にたずさわる。探索,薬理及び薬物動態各研究室長を歴任。合成,発酵,薬理,薬物動態,安全性,理化学,製剤,治験薬製造及び信頼性保証を統括する総合研究所所長として,探索研究から各種承認申請用試験等の指揮にあたる。食品素材の研究開発にもたずさわり,応用糖質科学会技術開発賞を受賞。信頼性基準及びGLP並びにGCPに基づく各試験及び承認申請等に関する信頼性保証業務を統括する信頼性保証室長。
 製薬企業を定年退職後,非臨床試験受託会社にて薬理・毒性試験部長,信頼性推進部長。医薬GLP及び医療機器GLPのPMDAによる施設調査対応にたずさわる。
 2007年より,(株)スリーエス・ジャパン顧問(*)。その他,ベンチャー企業及び製薬企業の創薬や試験・資料の信頼性確保のコンサルタント並びに臨床試験受託機関等の研修講師(非臨床・薬剤学・臨床第T相試験,信頼性保証,随時,ホットな話題や要望に応じたテーマ)。2013年より,初心者向けに,セミナー「非臨床試験の信頼性確保」の講師。
 * 2019年1月1日、(株)トライアングルと合併により、同社顧問。

■専門および得意な分野・研究
薬物動態,医薬品研究開発マネジメント(探索〜非臨床試験・製剤・治験薬製造〜臨床試験),信頼性保証,医薬品申請資料の校閲,非臨床〜臨床第T相試験の教育研修

■本テーマ関連学協会での活動
日本毒性学会,日本薬理学会,日本薬物動態学会,日本臨床薬理学会,安全性評価研究会に所属

→このセミナーを知人に紹介する

4月22日 『研究開発・非臨床試験に役立つ初歩からの毒性試験超入門』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年4月23日(火) 12:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階302会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『初歩からのGLP超入門(4月23日)』のみのお申込みの場合
  1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円

『毒性試験入門(4月22日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名60,480円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき49,680円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 近年,実験やデータの信頼性に欠けることが原因で,企業や大学などの信用に大きなダメージを与える例が増えています。そのため,医薬品をはじめ,社会生活で用いる製品の開発や製造の品質管理が改めて重視されています。医薬品などの安全性を担保するためにGLPが制定され,国際的にGLPに基づく非臨床安全性試験が実施されて,医薬品・医療機器・食品・農薬・工業化学物質・再生医療等製品・動物用医薬品等の多くの分野において,試験とデータの品質管理が行われています。
 GLPは,運用には緻密さと同時に高い信頼性を求められますが,複雑であるため適切な実施と管理が難しい面があります。この様なことから,GLPについて基本から解説し,初めての方でも理解できるようにお話しいたします。

■受講後、習得できること
・GLPの意味の理解
・GLP基準を守って実施する非臨床試験の種類
・GLP基準で定める組織と運営の理解
・GLP基準に基づく試験の適正な実施とデータの信頼性確保

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法(薬機法)
・総合機構法
・医薬品GLP省令
・GLP適合性調査実施要領

■講演中のキーワード
・GLP
・信頼性保証
・非臨床安全性試験
・毒性試験
・試験とデータの品質管理の基準

セミナー内容

1. はじめに
 1.1 GLP(Good Laboratory Practice)とは?〜GLPの考え方〜
 1.2 GLPの歴史的背景
 1.3 GLPの目的
 1.4 GLPの対象範囲
 1.5 GLPに係る専門用語

2. GLPに係る法令通知等(医薬品を中心に)
 2.1 医薬品GLP関係
   2.1.1 医薬品医療機器等法(薬機法)
   2.1.2 医薬品GLP省令
   2.1.3 総合機構法
   2.1.4 GLP適合性調査実施要領
   2.1.5 資料作成要領
   2.1.6 GLPチェックリスト

3. 医薬品医療機器総合機構(総合機構;PMDA)とGLPへの役割

4. 医薬品GLP〜概要〜
 4.1 全般事項
 4.2 職員及び組織
 4.3 試験施設及び機器
 4.4 試験施設等における操作
 4.5 被験物質等の取扱い
 4.6 試験計画書及び試験の実施
 4.7 報告及び保存
 4.8 複数の場所にわたって実施される試験

5. 医薬品GLPが対象となる非臨床試験
 5.1 安全性試験
   5.1.1 一般毒性試験
   5.1.2 特殊毒性試験
   5.1.3 がん原性試験
   5.1.4 遺伝毒性試験
   5.1.5 生殖発生毒性試験
 5.2 安全性薬理試験
 5.3 トキシコキネティクス

6. 日本における各種GLP

7. 諸外国のGLP

<質疑応答>

初歩からのGLP超入門(4月23日)のみ参加↓

毒性試験入門(4月22日)/初歩からのGLP超入門(4月23日)両日参加↓

セミナー番号:AA190438

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

  雑誌発・各社の事例セミナー3/19

これから化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

全固体電池開発

RoHS指令・整合規格 徹底理解

高分子劣化・加速試験

2019カメラモジュール

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.