医薬品 外観目視検査 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○医薬品(固形製剤・注射剤)における要求品質を明確化する!
○異物低減対策の工程改善、手順書による検査員のGMP教育訓練、製造環境管理など。
○外観不良・異物混入の背景を踏まえ、丁寧に解説します。

医薬品製造における
外観目視検査
要求品質理解GMP教育訓練
〜工程(環境)改善に繋げる客観的評価方法〜

講師

C&J 代表 新井一彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),文書管理,GDP等

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日時・会場・受講料

●日時 2019年4月24日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・東新宿]新宿文化センター4階第1会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらず、繰り返し報告されている。
 本講演では、固形製剤、注射剤における要求品質の明確化とともに、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象について、異物低減対策の工程改善の手順を解説する。また、検査手順書による外観目視検査員に対するGMP教育訓練における検査環境管理のあるべき姿も解説する。

■主な受講対象者
・固形製剤・注射剤の外観検査を担当している方
・外観検査基準の設定を担当している方
・外観検査結果の評価を担当している方
・品質保証担当者

■受講後、習得できること
1.外観検査結果に基づく品質改善
2.異物対策
3.製造環境管理
4.容器/包装材料に由来する異物の管理
5.医薬品の外観検査に求められること

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
(平成16年12月24日、厚生労働省令第179号)
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令(平成16年12月24日、厚生労働省令第180号)
・医薬品・医薬部外品(製剤)GMP指針(平成17年度厚生労働科学研究)
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて
(平成25年8月30日、薬食監麻発0830第1号)
・GMP事例集2013年版(平成25年12月19日、事務連絡)

■講演中のキーワード
・外観目視検査
・医薬品GMP
・教育訓練
・認定制度
・異物混入防止
・自主回収
・外観検査基準

セミナー内容

1.医薬品の特性
  ・医薬品の社会的使命 
  ・医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと

2.医薬品に求められる品質
  ・外観不良は、どこで発見されるのか?
  ・医薬品の回収情報
  ・医薬品等の回収について
  ・異物が原因の回収事例

3.目視検査員の教育訓練
  ・認定制度
  ・教育訓練
  ・目視検査実施手順書(錠剤検査の例)

4.GMP遵守による医薬品の品質確保
  ・GMPとは 
  ・GMPソフトとハード 
  ・GMPの三原則

5.医薬品の外観検査に求められること
  ・製品の品質保証 
  ・医薬品の多様性 
  ・要求品質の明確化 
  ・検査基準の設定
  ・不良見本等に関するPMDAの指摘事項

6.外観検査の流れ
  ・GMP事例集2013より
  ・検査に先立って考えておくべきこと
  ・外観検査が必要な項目
  ・外観検査における留意事項
  ・休憩と目休め

7.固形製剤の外観検査
  ・内服固形製剤製造工程
  ・想定される不具合
  ・外観目視検査機
  ・検査手順と検査条件
  ・製薬各社における外観検査実施状況
  ・一次包装の外観検査

8.注射剤の外観検査
  ・注射剤製造工程
  ・想定される不具合
  ・流通過程、医療機関で発生する不具合
  ・容器の完全性試験(密封試験)
  ・一次包装の外観検査

9.自動検査システム
  ・検査員の個人差と経験差
  ・自動検査機の特性
  ・固形製剤用自動検査機の例
  ・注射剤用自動検査機の例

10.検査の妥当性検証
  ・JIS Z9015-1抜き取り検査方式
  ・AQLの考え方

11.外観検査の条件に注目した論文等の紹介
  ・検査条件
  ・EP、USPとJPの比較(JP17による国際整合)

12.外観検査結果の解析に基づく改善
  ・異物のトレンド分析
  ・異物ライブラリー作成の考え方
  ・改善の手順
  ・生体由来異物対策(体毛、毛髪等)
  ・防虫対策

13.異物発生源となる箇所
  ・事例写真紹介

<質疑応答>

セミナー番号:AA190453

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