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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

*「データインテグリティとはどういうことで、まず何をどこまでやれば良いのか」基本から具体例を用いて解説

監査・査察で困らない
データインテグリティの基礎と実務対応のポイント

講師

ビュルガーコンサルティング株式会社
製薬プラクティス マネジング・コンサルタント 山岸幸満 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1994年にITシステム開発会社に入社し、7年間、SEやPMとしてITシステムの開発に従事した後、4年間、ITシステム開発のコンサルティングに従事。2005年にビュルガーコンサルティングに入社し、現在に至るまで13年間、コンサルティングを行っている。
最近10年間は、主に製薬会社を対象に、業務改革、ITシステム導入およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応、ER/ES対応、データインテグリティ対応等を支援している。

■専門および得意な分野・研究
製薬会社のCMC・GMP(工場)・品質管理・安全性監視等の部門を中心に、品質イベント管理、文書管理等、様々なITシステム化を支援している。その際には、製薬会社側の立場で、製薬会社とITシステムベンダーとの間に立って、ユーザーが本当に求めるITシステムとなるように助言・ガイドを行うとともに、実際にプロジェクトに入り、実際に手を動かして、ITシステム構築に関わるCSV文書の作成、SOP改定、ITシステム利用の教育資料作成等の支援を行っている。
また、こうしたITシステム化のベースとなる、CSV対応、ER/ES対応、DI対応に関するポリシー、ガイドライン、SOPが十分に整備されていない製薬会社に対しては、ひな型を元にプロジェクトメンバーと議論を重ねた上で、ポリシー、ガイドライン、SOPを策定する支援を行っている。
さらに、ITシステムは構築して終わりではなく、長く運用し続けていくので、運用の支援、運用の改善の支援を行っている。具体的には、ユーザーの意見をまとめて、機能や設定のバージョンアップの可否判断や更新実施の支援、逸脱管理の支援、変更管理の支援を行っている。また、製薬会社は運用しているITシステムのベンダーを監査するが、それにはITに関する知識が必要になるので、この監査の実施支援を行っている。具体的にはベンダーへの質問票の作成、実地監査での質問実施、記録取得等を行っている。

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年4月23日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
最近は規制当局からデータインテグリティ対応が強く求められており、製薬会社では監査・査察で様々な指摘を受けています。そのため製薬会社では、それぞれにデータインテグリティ対応に取り組みつつありますが、まだまだ対応に着手したばかりの会社や、何をどうして良いのか悩んでいる会社も多いのではないでしょうか。
そこで本講座では、データインテグリティの基礎から実務対応までのポイントをわかりやすく解説し、データインテグリティとはどういうことで、まず何をどこまでやれば良いのか等を具体的にご説明します。これにより、皆様のデータインテグリティ対応のお悩みを解決できれば、と考えております。

■受講後、習得できること 
・データインテグリティとはどういうことか
・データインテグリティガイダンスの基礎
・データインテグリティ関連の当局査察での指摘事項
・データインテグリティ対応ポリシー、ガイドライン、SOPの基礎
・データインテグリティの実務対応の内容

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・データインテグリティのガイダンス(PIC/S、WHO、FDA、MHRA、EMA)
・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・FDA 21 CFR Part 11
・PIC/S GMP Annex11
・GAMP

■講演中のキーワード
・データインテグリティ
・ALCOA
・CSV
・ER/ES

セミナー内容

■講演プログラム 

1. データインテグリティの動向
  1.1 当局からの要求事項出そろう
  1.2 不適合指摘事項の増加
  1.3 GxP全領域への対応を期待

2. データインテグリティの基礎
  2.1 データインテグリティとは?
  2.2 データインテグリティ・ガイダンス
  2.3 データインテグリティに関する指摘事項

3.データインテグリティの実務対応
  3.1 データインテグリティ対応ポリシーとガイドライン
    3.1.1 データインテグリティ対応ポリシー、ガイドラインの必要性
    3.1.2 データインテグリティ対応ポリシー、ガイドラインの目次例
    3.1.3 データインテグリティとCSV、ER/ESの関係

  3.2 機器のデータインテグリティ対応
    3.2.1 機器のデータインテグリティ対応の進め方
    3.2.2 機器リストの作成
    3.2.3 優先度の決定
    3.2.4 プロセスの確認
    3.2.5 リスクの抽出
    3.2.6 対応策の策定
    3.2.7 対応計画の作成

  3.3 機器以外のデータインテグリティ対応
    3.3.1 機器以外のデータインテグリティ対応の進め方
    3.3.2 用語の整理
    3.3.3  SOPの見直し
    3.3.4 品質チェック、レビュー、QAの見直し
    3.3.5 紙運用の見直し
    3.3.6 ITシステムの検討
    3.3.7 データインテグリティの監査・自己点検

セミナー番号:AA190468

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