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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

*年度替わりの時期にうってつけ!CSVを基礎から学べるセミナーです。
*各ガイドラインの内容から、実践的な事例まで、このセミナーで丸わかり!

<製薬会社と供給者の両立場でCSV活動を推進してきた経験者が語る>
製薬会社における“やさしい”CSV活動の
基本的なガイドラインと進め方の解説

講師

北澤祐弥 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
日立系システムエンジニアリング会社及びコンサルティングファームを経て、約17年間戦略/業務/ITコンサルティングを実施。特に、製薬メーカー及び情報子会社に対するCSV活動の支援を実施。製薬会社ではQAとしてCSVの推進役/アドバイス/人財育成を実施し、サプライヤーとしてもCSVに沿ったシステム設計・開発や、運用開始後の変更管理・構成管理を指導してきた。現在、ISPE(国際製薬技術協会)会員。

■専門および得意な分野・研究
・コンピュータ化システムバリデーション(予測的・回顧的・定期)

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年4月12日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・東新宿]新宿文化センター4階 第1会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か?、CSVの標準的な進め方と工程は?、CSVで作成する文書はどのようなものか?、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか?
そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。尚、本講座ではコンピュータ化システム導入の事例を用いてCSV活動を説明いたします。
また、ご質問が多い電子記録/電子署名対応、監査上の指摘ポイント、そして近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”を含めて分かりやすく解説いたします。

■受講後、習得できること 
・ CSV(厚労省ガイドラインとGAMP5)やERESの基礎知識
・ 製薬会社、供給者がシステム開発・導入時に実施しなければならないこと
・ CSVの基本工程、推進体制、及びシステム開発工程との関係
・ VP、DQ、IQ、OQ、PQにて扱う文書、記載項目、留意点
・ ER/ES(電子記録・電子署名)の要件とその対応方法
・ データインテグリティ(データの完全性)への対応とそのポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ PIC/S GMP Annex11 Computerized System
・ GAMP 5
・ Part11、ERES指針


■講演中のキーワード
・ コンピュータ化システムバリデーション
・ GAMP
・ Part11
・ ERES指針
・ Annex11
・ ER/ES
・ 電子記録/電子署名
・ データインテグリティ

セミナー内容

■講演プログラム

1.CSVの基礎知識
・CSVの概要と背景
・CSVの必要性
・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い

2. 各ガイドラインの解説とCSVとの関係
・ 各国のCSV要件(米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等)
・ GAMP5の概念とガイド構成
・ ER/ES規制(Part11、ERES指針など)の概要
・ PIC/S加盟の意味

3.コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
・ ガイドラインの文書体系
・ ガイドラインの適用範囲と具体例
・ CSV実施にあたり製薬会社が実施すべき事項
・ CSV管理規程体系
・ カテゴリ分類とCSV実施範囲
・ CSV実施プロセスの決定
・ システムアセスメント、供給者監査、検証業務、運用業務、廃棄業務の実施方法

4. ケーススタディを通じたCSV活動の流れ
(CSVで行う実務内容と文書例、ER/ES対応、監査ポイント、データインテグリティを交えて解説します)
・ システム概要と前提情報
・ システムアセスメントとカテゴリ分類
・ CSV実施プロセスの決定
・ 製薬会社と供給者との役割分担
・ 要求仕様書記載事項と留意点
・ 機能仕様書の作成と留意点
・ 設定仕様書の作成留意点
・ バリデーション計画書兼報告書の作成
・ 検証業務(DQ・IQ・OQ・PQ)の実施と留意点
・ 逸脱報告書の作成対象と留意点
・ 運用手順書記載事項(変更管理・構成管理・文書管理)

5.CSV活動においてよくある質問例
・ 製薬メーカーのCSV担当者からの質問例
・ 供給者(システム開発ベンダー)からの質問例

6. 質疑応答

セミナー番号:AA190469

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