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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆現役で査察に携わる経験豊富な通訳者からの、リアルな査察の現場、「何をどこまでどうやって」お伝えします。
☆対策としての模擬査察や社内の査察官対応トレーニングの教育についても解説!

通訳の目から見た医療機器査察の現場
FDA査察をスムーズに行うための具体的な準備と対応

講師

監査・査察通訳者ギルド 代表 伊藤香子 様

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
大学卒業後、航空会社勤務のため香港に16年在住。帰国後会社勤務を経て通訳者に転向。以降10年以上に渡り、主に医療機器のFDA査察、並びに欧州・カナダ・ブラジル、オーストラリア等の各国規制当局監査、模擬監査・査察の通訳業務通算200件以上に携わる。2015年より監査・査察通訳者ギルドを立ち上げ、医療機器製造業の監査・査察に経験豊かな通訳者を派遣する一方で、監査・査察に関わる情報提供や通訳者へのサポートを行う。

■専門および得意な分野・研究
主に医療機器・製薬・コンビネーションプロダクトの規制当局、指定機関による監査・査察の通訳

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日時・会場・受講料

●日時 2019年4月22日(月) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階G会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)が始まったにも関わらず、ここ数年日本におけるFDA査察頻度は増加傾向にあります。FDAも査察の数を減らす意向はないとの噂も耳にしています。査察をスムーズに行い、クリアするために最低限必要な文書の事前英語整備、どこの場所の何を英訳しておくべきか、どのような受け答えをするべきか、に注目し、現場ツアーを含む全般的な査察準備、通訳を挟んだ査察対応と査察官とのコミュニケーションのポイントを明示すると共に、査察の流れに沿って特に留意すべき項目を入れながら説明いたします。また模擬査察或いは事前の社内トレーニングについても、なぜそれが重要なのか、どのタイミングでどのように実施すべきかについても触れたいと思います。

■受講後、習得できること
・ FDA査察の具体的な現場:フロント&バックルーム
・ FDA査察前に必要な準備:文書整備、質疑応答方法、現場ツアーのポイント
・ 必要最低限の文書の英訳ポイント
・ 査察のプロセスには直接関係ないけれども大事なポイント
・ 査察における通訳の使い方・育て方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR 820、803、806
・欧州医療機器規制(MDR:Medical Device Regulations)VS 欧州医療機器司令(MDD:Medical Device Directive)
・MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Companion Document

■講演中のキーワード
FDA、査察、医療機器、模擬査察、CFR、QSIT、QSR、483、 MDSAP、MDR、
監査、通訳、審査

セミナー内容

■講演プログラム

セミナー前半では査察の流れに沿って、

・査察官から頻出の文書リクエスト又は質問
・ 限られた査察時間でのトピックの優先順位
・ 実際の経験からお話できること
・ 査察特有の英語表現
等に特に着目し、解説していきます。

セミナー後半では、通訳を挟む査察体制全体や最近の傾向・動向について進めます。


1  査察前準備
   *査察官より要求のある文書
   *文書:どこまで英訳が求められるか
   *実際に査察でフロントルームに入るSMEの方々への準備
   *製造区域・倉庫等工程ツアーの順路の準備に関する留意点
   *社内通訳者の訓練または外部通訳者の選定、使い方、正確でスムーズな通訳のために通訳者に事前に提供すべき資料
   *ロジスティクス

2 オープニングミーティング
  *査察の目的
  *会社概要:どんな情報を英文プレゼンテーションに含むべきか
  *査察のスケジュール
  *提示文書の要求

3  工程ツアー:部材の受け入れから最終製品の出荷まで
  *倉庫:原材料受け入れ、受入検査、サンプリング手順、状態の識別(表示・エリア等)、環境管理
  *製造工程:設備及び環境管理、更衣、作業指示書、製造記録、製品の状態識別、工程内検査、管理項目
  *検査室:計測機器管理、検査手順、環境管理、記録管理
  *要員の教育訓練記録

4  文書レビュー及びインタビュー
  *マネジメントレビューと内部監査:開催の客観的記録をどう準備してみせるか、及びそれらの手順書
  *苦情:手順書、一覧、各事例の記録
  *MDRを含む各国規制当局への報告事例(回収、改修、有害事象等含む)、手順書、一覧、各事例の記録
  *CAPA:手順書、一覧、各事例の記録
  *NCR:手順書、一覧、各事例の記録
  *設計手順、設計変更手順(変更管理手順)、設計管理記録
   *特定製品のDHF(設計履歴)
  *DHRのレビュー(部材受入れの記録から出荷判定までのすべてのステップを含む製造記録)
  *購買管理、サプライヤー、アウトソース先の管理(ASL:承認取引先一覧)手順と評価記録
  *データ分析、統計的手法
  *職務分掌、教育訓練の手順及び記録
  *プロセスバリデーション:手順、MVP、その記録
  *ソフトウェアバリデーション:手順、その記録
  *文書体系

5  クローズアウトミーティング
  *483指摘内容の傾向

6  通訳者が感じたコンサルタントの見解

7  最近の動向

セミナー番号:AA190472

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