中国治験 中国市場 承認申請

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆中国トップクラスの医療機器民間認証申請機関の代表をお招きした貴重な機会です!前回、現地の生の声が聴けると大好評!(日本語へ同時通訳あり)
☆中国の政治動向を踏まえた医療機器の法規制・承認申請の最新動向をお届けします。
 

中国新政権における
CFDA医療機器認証制度改革と商品開発
/承認申請の実務

講師

GREENSTEK JAPAN 株式会社 代表取締役 小笠原亮 先生
奥諮達医療機器服務集団公司(中国医療機器法規 専門家) 董事総経理 顧新中 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

<<小笠原 亮 先生>>
1980年代より中国ビジネスを開始し、1990年代から日本大手商社駐在員、重電メーカー現地社長を経て、2010年医療機器研究開発・製造販売会社Greenstekを設立、代表取締役社長に就任。三十年余に渡り中国ビジネスに従事、中国の商習慣や法律運用を熟知し、様々な解決手法に精通。

<<顧 新中 先生>>
中国国内に於ける医療機器国際法規認証専門家であり、先駆者です。30数年医療機器認証業界を建設開拓し、現在奥諮達医療機器服務集団公司を中国最大な民間認証申請機関と育て上げました。現奥諮達医療機器服務集団公司設立前は世界有数の欧米医療機器会社にて中国市場を担当し、流暢に英語を使われます。

■専門および得意な分野・研究

●中国医療機器の開発実務
●中国医療機器工場の建設と生産ラインの建設
●CFDAの商品タイプテスト対応と承認申請実務
●CFDAの医療機器工場の承認申請実務
●中国に於ける治験準備と手配
●治験倫理委員会議の組織と準備
●治験過程のフォローとレポートの纏めフォロー
●CFDAの医療機器の承認申請実務
●中国に於ける医療機器販売の準備と企画

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年4月15日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階307会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント:
当講座では、習近平新体制下に於ける医療機器の申請制度の改革と変化と中国に於ける製品開発、工場建設、CFDA申請ならびにマーケット攻略全般について、経験に基づく生きた知識をシェアします。受講者は、種々の具体的なケースについて紹介を受けることにより、今後のビジネス展開において有益かつ有効なアクションを採ることができます。また、各プロセスの前段階に必要な心づもりや、解決に向けての手法を自身で模索する能力を高めます。

■受講後、習得できること: 
・中国に於ける医療機器市場参入の準備の知識
・中国での医療機器開発に於けるポイントの把握
・CFDA申請の攻略ポイントの把握
・自社製品の医療機器マーケット構築に於けるノウハウ取得

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ CFDA初回輸入医療機器登記審査サービスガイド


■講演中のキーワード
中国医療機器の政策変化、CFDA、申請戦略、中国臨床試験(治験)、CFDA査察

セミナー内容

■講演プログラム 

1. 中国政府は健康事業の発展を重視、推進続けている

2.医療機器法規の変化

3. 中国医療機器登録の手続き

4.中国医療機器の監督管理

5.CFDAの組織とルール

6.医療機器開発時、前もって検討しておくこと

7.医療機器の中国市場参入時の流れ

  @ 工場の建設
  A 製品のタイプテスト
  B CFDA工場査察
    a. 模擬査察の勧め
    b. スケジュールの日程調整
    c. CFDA査察官とのコミュニケーション
    d. CFDA警告状(Warning Letter)の指摘事項分析
    e. 回答書作成
    f. 是正処置対策

8.製造許可の取得

9.新規医療機器CFDA申請

10.治験の準備

   @ 倫理委員会
   A ルール作り
   B 治験の実施
   C 病院での治験サポート

11.CFDA事前相談制度(pre submission)

12.中国外臨床(治験)試験資料の準備

13.中国外医療機器工場の査察

14.創成医療機器の法規要求について

15.中国医療機器業界が直面する主な挑戦

16.中国医療機器業界発展の傾向性

セミナー番号:AA190473

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