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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GMDP(GMP&GDP)入門のみ参加↓

GMDP(4月18日)/VMP(4月19日)両日参加↓

★PIC/S及びEUではGMDPがスタンダード。1日で事例交えた概要を理解。
★翌日セミナー「バリデーションマスタープラン」も併せて参加下さい。


(EU・PIC/S標準に学ぶ)GMDP(GMP&GDP)入門

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

4月19日 『(実践的、かつGMP調査で困らない)VMP(バリデーションマスタープラン)の作成とそのポイント』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年4月18日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GMDP(4月18日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『VMP(4月19日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品の適正な製造管理、品質管理、流通管理に関する議論は、ICH(16 団体、オブザーバー27 団体が参加)、ISO(162の機関が加盟)、PIC/S(46か国・地域の49か国が加盟)などで国際的に展開されており、その成果はPIC/S GMP & GDPや国内GMP省令、日本版GDP等に反映されている。最新のGMPあるいはGDPの考え方、その対応について、事例を交えて分かりやすく解説する。

■受講後、習得できること
・最新GMPの考え方と対応のポイント
・GDPの要請内容とその対応のポイント
・実効性のある品質リスクマネジメントを実践するには何が必要か

セミナー内容

1.ビジネスの地理的拡大からGMP&GDP(=GMDP)の要請が
2.GMPの歴史と最新GMPの考え方

 2.1 日本の薬事法体系
 2.2 ICH Qトリオで補完された最新GMP
 2.3 最新GMPに対応するには
 2.4 GMP省令の改正ポイント
 2.5 品質文化を文書化した「品質マニュアル」が必要
 2.6 品質文化の適切性は品質指標(ロット適合率、苦情発生率、OOS発生率等)で露見
3.品質システムを達成する手法
 3.1 誰がリスク抽出と改善提案をする?
 3.2 改善箇所を拾い出す仕組み
 3.3 ボトムアップの活動が伴わないと…
 3.4 分かっているようで難しい「逸脱」、隠蔽されかねない「普段と違う(異常)」
 3.5 「普段と違う」を常態化させないのが重要
 3.6 「知識管理」とは「情報共有(横展開)」
 3.7 CAPAの実践には認識能力がいる
 3.8 知識を加工できてこそ
 3.9 QRM手法の留意点(点数付けに時間を取られるな)
4.製造業者(GMP遵守)と製造販売業者(GQP遵守)の関係
 4.1 GQP(Good Quality Practice)業務とは
 4.2 QA員の仕事とは
 4.3 取り決めが重要
5.ハードに関するGMPの要請
 5.1 区画と清浄度設定
 5.2 高薬理薬の専用施設化
 5.3 面積確保
 5.4 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
 5.5 適正な内装の材質・仕上げ
 5.6 清掃・消毒の実施
 5.7 防虫・防鼠
6.GDPとは
 6.1 GDP要請の背景
 6.2 日本版GDPガイドラインの概要とPIC/S GDPとの相違点
7.GDPの実践
 7.1 輸送・保管に係る品質リスク
 7.2 GDP対応のために調査すること
 7.3 GDP対応のための前提条件の明確化
 7.4 GDP対応のための実験・検証事項
 7.5 偽造薬・不良医薬品の正規流通ルートへの侵入防止策
 7.6 EUが進める二次元バーコードと改ざん防止包装
 7.7 コピーしやすいラベルへの対策例
 7.8 ICタグの利用指向
8.物流業者の適正管理
 8.1 保管設備のマッピングデータ計測方法(WHOの保管と輸送に関するガイダンスから)
 8.2 保管業者の選定
 8.3 配送業者の選定
 8.4 GDP文書の整備
(質疑応答)

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セミナー番号:AA190497

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