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VMP(バリデーションマスタープラン)のみ参加↓

GMDP(4月18日)/VMP(4月19日)両日参加↓

★海外にも通用するバリデーションマスタープランとその記載例とは?
★前日セミナー「GMDP入門」も併せて参加下さい。


(実践的、かつGMP調査で困らない)
VMP(バリデーションマスタープラン)
の作成とそのポイント

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

4月18日 『EU・PIC/S標準に学ぶ)GMDP(GMP&GDP)入門』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年4月19日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『VMP(4月19日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『GMDP(4月18日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 GMP省令の要請する「バリデーションに関する手順書」は、PIC/Sが推奨する「バリデーションマスタープラン」と同等文書であると位置付けられているが、欧米では「品質マニュアル」、「サイトマスターファイル」と同様、「企業の品質保証に対する取り組み、方針」の表明文書の一つと考えられており、「バリデーションの方針」が重要記載事項になる。こうした視点に立って、海外に通用するバリデーション手順書とはどうあるべきかを提案する講座である。

■受講後、習得できること
・大規模プロジェクトに有用な「バリデーションを総括するマスタープラン」とは
・バリデーション方針の記載例
・保全、教育、検査等に関する企業方針の考え方

セミナー内容

1.我が国のバリデーションに関する手順書とは
2.PIC/Sが要請するバリデーションマスタープラン(VMP)
3.VMP作成要請の背景
4.バリデーション関係文書の位置づけ
5.大規模プロジェクトに有用な「バリデーションを総括するマスタープラン」とは

 5.1 VMP(バリデーション手順書)との関係
 5.2 総括するマスタープランは歴史書でもある
 5.3 総括するマスタープランへの記載事項例
6.企業の品質方針とバリデーション方針
 6.1 企業の品質保証システムがあってVMPが書ける
 6.2 サイトマスターファイルには企業の方針が網羅されている
 6.3 ユーザー要求仕様書も企業方針を提示するもの
 6.4 品質を継続して保証するためには
 6.5 プロセス稼働性能と製品品質の継続モニタリングの重要性
7.企業の方針には「作業者保護」、「環境保護」の観点も必要
 7.1 封じ込めの方針に関する具体策例
8.バリデーションに関連する企業の検査(選別)方針
 8.1 そもそも選別工程をどう考える?
 8.2 所詮、異物混入ゼロは不可能なのだから
 8.3 検査方針の明確化
9.バリデーションに関連する企業の設計・保全方針
10.保全体制の各種形態

 10.1 施設・設備等は微妙に変化するもの
 10.2 五感で部品劣化をほぼ検知できる
 10.3 日常点検は作業員が行う保全
 10.4 日常点検しやすい設備にする
 10.5 計器の重要度設定
11.バリデーションに関連する企業の教育方針
12.QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない

 12.1 輸送のベリフィケーション
 12.2 GDPにおける「KPI(実績評価指標)」
13.VMPの具体的な記載例
 13.1 バリデーション方針
 13.2 洗浄バリデーションの方針
 13.3 分析法バリデーションの方針
 13.4 再バリデーションの方針
 13.5 変更時のバリデーション方針
 13.6 その他の項目
(質疑応答)

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GMDP(4月18日)/VMP(4月19日)両日参加↓

セミナー番号:AA190498

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