ISO13485 リスクマネジメント セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「ISO13485について、リスクマネジメントの観点から要求事項を知りたい!」
「ISO14971もIEC62366も含めてリスクマネジメントについて幅広く学習したい!」
「バリデーション、統計的手法について理解を深めたい!」
という方におすすめのセミナー。
これから医療機器に参入する方にも、既に扱っている方にも有益な内容です!

ISO13485に求められる要求事項
〜リスクマネジメントの観点から観るバリデーション等(ISO14971及びIEC62366)〜

講師

西島メディカル株式会社 東郷工場 管理責任者 横山正人 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1987年 大学卒業後、岐阜市内の建設会社 入社
1991年 昭和医科工業株式会社 入社
      東京、大阪、名古屋、豊橋勤務を経験
      営業部長、管理本部長、財務室長、執行役員を歴任
2011年 オルソリバース株式会社(ベンチャー企業)設立
2014年 西島メディカル株式会社 入社
2019年 現在に至る

■専門および得意な分野・研究
資格:日本規格協会 QMS審査員補 (A15945)  専門分野:医療機器 
専門・得意分野:整形外科 脊椎分野

■本テーマ関連学協会での活動
2009年よりISO13485のコンサルティング開始

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年4月5日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん6階中会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 ISO13485において求められる要求事項を、リスクマネジメントの観点から理解を深めるセミナーです。
 ISOの起源やリスクマネジメントを強調して要求する理由といった基礎から始まり、要求事項の解説ではISO13485第7章製品実現の中で「製品実現の計画」で要求されているISO14971及び「設計・開発の計画」で要求されているIEC62366についてもご説明する為、リスクマネジメントに関して幅広く理解することができます。
 リスクマネジメントにおける詳しい説明では、バリデーション、統計学的手法(七つ道具)の必要性の有無、サンプリング検査、ハザードについて具体的な解説を行います。これらの重要や項目について、より理解が深まります。

■受講後、習得できること
・実務に活かせるリスクマネジメント
・統計的手法を用いるのは、適用範囲によること。(組織、製品)

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・ISO13485:2016
・ISO14971:2007 (JIS14971:2012)
・IEC62366/2007

セミナー内容

1 ISO13485とは
 1.1 ISOの起源
 1.2 ISOとはなにか
 1.3 ISOではなぜリスクマネジメントを強調して要求するのか?
 1.4 ISO13485の概要

2 ISO13485に求められる要求事項
 2.1 ISO13485で求められていること
 2.2 製品実現の計画とISO14971
 2.3 設計・開発の計画とIEC62366

3 リスクマネジメント
 3.1 バリデーション
 3.2 統計的手法
 3.3 サンプリング検査
 3.4 ハザードの分類
 3.5 ハザードの特定方法及びリスク低減策

質疑応答

セミナー番号:AA1904A0

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