ISO13485 QMS セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「ISO13485:2016に対応した新しいQMS省令の変更点を知りたい!」
「ISO13485の2003→2016の変更点を改めて確認したい!」
「ISO13485:2016で求められている統計的手法ってなんだろう?」
という方におすすめのセミナー。
ISO13485とQMSの最新情報を学習できます!!

ISO13485:2016の変更点とQMS省令の変更点
〜2016年版のISOに対応したQMSの最新情報〜

講師

大室欣一 先生

講師紹介

■経歴
1994年6月:カールツァイス株式会社医療機械部入社、薬事担当
2001年7月:日本アルコン株式会社薬事部入社、医療機器の薬事申請及び規制関係担当
2002年8月:日本メドトロニック株式会社入社、薬事部申請担当
2005年8月:スミスメディカルジャパン株式会社入社、医療機器申請担当マネージャー
2008年2月:日本ルミナス株式会社入社、薬事部シニアマネージャー
2010年2月:Arthrex Japan株式会社入社、安全管理責任者

■専門および得意な分野・研究
得意分野:医用電気機器の申請、医薬品医療機器法におけるQMSシステムの構築(文書システム)と規制当局への対応

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年4月10日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■受講後、習得できること
・ISO 13485:2016(JIS Q 13485:2018)の全体像。
・ISO 13485:2016とISO 13485:2003(JIS Q 13485:2005)との変更点の概要。
・新QMS省令(ISO 13485:2016年対応版)の概要。
・旧QMS省令(平成26年改正版)と新QMS省令との変更点の概要。

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485:2016年版
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

■講演中のキーワード
・ISO 13485:2016
・JIS Q 13485:2018
・QMS省令
・QMS省令の改正
・医療機器の品質管理

セミナー内容

・ISO13485:2016について
  全体構成
  項目概説
  ISO 9001との関係
  ISO 9000について

・ISO13485:2003との比較、変更点、追加点
  条項の比較
  変更、追加項目のうちの重要項目

・ISO13485:2016の要求事項
  ISO 13485:2003との要求事項の比較
  要求事項の概説
  特に重要な項目

・統計的手法について
  統計的手法の概説(どんな手法があるか)
  いくつかの手法について

・QMS省令について
  QMS省令の変遷
  全体の構成について
  今回の変更点について

・QMS省令の考え方
  「医療機器の製造管理と品質管理の基準」について
  適合調査について(製造販売時適合調査、定期調査など)
  製造販売業と製造業への規制について(相違点など)

・QMS省令とISO13485:2016の比較
  項目ごとの比較(追加点、変更点の比較など)

・ISO 13485:2016に対応した最新のQMS省令
  新QMS省令の構成
  追加点、変更点の概要
  旧QMS省令との比較

・求められる対応
  QMS省令への対応
  医薬品医療機器法への対応
  国内・国際規格(JIS、IEC、ISO、その他)、その他の法令への対応
  以上を通しての製造管理と品質管理システムの構築

・今後の展望

・質疑応答

セミナー番号:AA1904A3

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