認定検査試薬 体外診断用医薬品 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「新しく始まった認定検査試薬ってどんな制度だろう?」
「これから体外診断用医薬品へ参入したい!」
「体外診断用医薬品は時間がかかるので困っている。新たな選択肢に興味がある!
という方に、新制度の認定検査試薬について具体的な事例を示しながらご説明致します。
昨年末頃に始まったばかりの制度なので、詳しく知っておくには今がチャンス!!

新制度 認定検査試薬とは?
その概要とメリット、申請のポイントや運用について

〜体外診断用医薬品のスムーズな承認をめざして〜

講師

ナノテックシュピンドラー株式会社 代表取締役社長 シュピンドラー千恵子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
福岡大学人文学部ドイツ語学科卒。航空会社を経てドイツ機械メーカーの日本顧客向けメンテナンスサービス事業を継承し、(有)シュピンドラーアソシエイツ(現社)設立。主に機械・装置メーカーの為のCEマーキング支援、安全試験を開始。1998年、ドイツ試験認証機関VDEとの日本総代理契約にて国際(IEC、EN)規格等技術基準に基づく安全適合性評価、2003年、オランダ認証機関KEMAとの日本総代理契約にて医療機器の製品審査、ISO13485審査業務に携わる。2001年には独企業合弁で無線試験会社を設立、機械、医療機器、電気機器、無線機器、コンポーネント等あらゆる製品安全に携わる。
2005年、薬事法改正で管理医療機器認証機関となり、医療機器・体外診断医薬品認証業務開始。欧州認証機関との連携推進。2018年、認定検査試薬確認業務を開始。

■専門および得意な分野・研究
(専門)ビジネス開発、国内外基準認証、安全適合性評価、
(得意な分野) 医療機器・体外診断医薬品の認証・安全試験

■本テーマ関連学協会での活動
元電子技術技術者協会(JEITA)安全認証専門委員、元日本電気工業会(JEMA)海外認証技術専門委員、厚労省登録第三者認証協議会員、日本理学療法機器工業会員、日本ニューダイヤモンドフォーラム国際標準化DLC規格化委員、 ISO/TC107委員

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2019年4月25日(木) 13:00-16:00
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名35,640円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき24,840円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
体外診断用医薬品の開発における新たな選択肢となる「認定検査試薬」の概要とその確認申請のポイントについて紹介します。
特に、確認申請については申請書の質(出来栄え)が確認取得までのコストや期間に大きな影響を与えます。
本セミナーでは、申請書の作成にあたって踏まえるべき基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、「質の高い申請」のポイントとなる項目について解説します。

■受講後、習得できること
・認定検査試薬の基本概念
・確認申請のポイント
・認定検査試薬の運用

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・研究用試薬の確認申請に関する自主基準
・薬機法

■講演中のキーワード
・体外診断用医薬品
・研究用試薬
・認定検査試薬
・承認申請
・薬機法 (← 実際には薬機法外です)

セミナー内容

1.はじめに
(1)ナノテックシュピンドラーについて
(2)ナノテックシュピンドラーの認定検査試薬の確認業務について

2.背景
(1)研究用試薬と体外診断用医薬品
(2)現状の問題点

3.認定検査試薬の概要
(1)目的
(2)基本概念
(3)認定検査試薬のメリット

4.認定検査試薬 確認申請に際して
(1)登録認証機関が確認する内容
(2)事前確認
(3)確認業務のフロー

5.認定検査試薬の確認申請のポイント
(1)確認申請書の構成
(2)確認申請書の記載要領
(3)添付資料の記載要領
(4)ポイント

6.認定検査試薬の適合性調査申請のポイント
(1)適合性調査の概要
(2)適合性調査申請書の記載要領
(3)薬機法QMSとの違い
(4)ポイント

7.認定検査試薬の運用について
(1)表示・取扱説明書
(2)リストの公表
(3)確認後に必要な業務

8.最後に
(1)期待する成果
(2)認定検査試薬制度の将来

質疑応答

セミナー番号:AA1904B0

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