GMP バリデーション セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
2月
3月
4月
5月〜

化学・電気系 その他各分野
2月
3月
4月
5月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/2/6更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「初めてGMPを勉強する・・・」
「改めてGMPの基礎について振り返っておきたい!」
「バリデーションや変更管理、教育訓練といったキーワードをしっかり理解したい!」
という方におすすめのセミナー。
事例をあげて平易な言葉でご説明致します!!

GMPの基礎
〜品質管理や製造管理を中心に〜

講師

バリデーター株式会社 GMP/GCTPコンサルタント 谷口志郎 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
・県立倉敷工業 工業化学科卒業
・藤沢薬品(株)大阪工場勤務
 品質部門(微生物)
・藤沢薬品(株)富士工場勤務
 品質部門QC(微生物、包材)
 製造部門(注射剤、軟膏、液剤、カプセル、錠剤、散剤)
 品質部門QA(許認可、GMP関係、出荷判定者、教育訓練責任者)
 (静岡県製薬協会幹事)
・アステラス製薬(山之内製薬と藤沢薬品の合併)に社名変更
・メルシャンクリンテック(株)  コンサルタント
・(株)グロービック  コンサルタント
・バリデーター(株)  コンサルタント

■ご専門および得意な分野・研究
・製造部門(全製剤の製造)の実務
・品質部門(微生物分野)の実務
・薬事(許認可関係: 各種監査・査察の対応)
・各業種のコンサル

■本テーマ関連学協会でのご活動
・過去二回情報機構セミナーで講演

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年4月5日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階303会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。
「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含む)GMPを適正に運用することが、義務として課せられています。
「品質は製造で造りこむ」すなわち、現場の一人一人が良い製品を造る精神をもって行動するかが強い製造所、強い品質保証であり、それを育成するのが貴方であります。
 しかし、法律というものは堅い法律用語で書かれ読みにくい、分かりにくいと敬遠しがちです。そこで事例をあげて、できるだけ平易な言葉で読み下し説明します。
 この講演を通しGMP入門のきっかけとし、更に自己啓発に励みGMPに強い製造所にされたい。

■受講後、習得できること
・医薬品(治験薬含む)GMP省令の理解が進む
・今後GMPへの自己啓発の取り組みがし易い
・業務への活用による業務成果と関係者へのGMP推進の横展開が図れる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬事法
・医薬品GMP省令
・医薬品GMP省令改正案
・PIC/S

■講演中のキーワード
・GMP省令
・GMPとは
・バリデーション
・変更管理
・教育訓練
・PIC/S

セミナー内容

1.薬事法とGMP
 GMPとは
 GMPの概要
 薬事法の構成
 医薬品の開発〜使用過程と各種基準
 製造業の許可の区分
 各種GMPについて

2.改正薬事法について
 医薬品ってなに
 製造販売の承認と許可
 医薬品の製造販売の承認
 医薬品の製造管理

3.GMP省令
 ・GMP省令概略

 ・GMP省令(具体例をあげて)
  GMP省令ソフト(第1章 総則、定義、適用範囲、第2章 通則、製造管理者、職員、製品標準書、手順書等、構造設備、製造管理、品質管理、製造所からの出荷の管理、バリデーション、変更の管理、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書及び記録の管理
  GMP省令ハード薬局等構造設備規則(第2章医薬品等の製造業)

 ・GMP施行通知の改定
  品質リスクマネージメント、製品品質の照査、安定性モニタリング、参考品と保存品、原料等の供給者管理、バリデーション基準

 ・当局等からの監査・査察対応
  GMP調査に係るサブシステム、査察資料の類型と具体例、当局査察指導事項の事例の一部

 ・委受託製造について
  委受託製造取り決め手順書

 ・製造業のGMP体制の構築
  GMP管理総則(組織図、文書体系図含む)、各基準書、製品標準書、各製造記録、各手順書

 ・GMPの基本的考え方
  基本3原則
  決められた基準書・手順書、生データ
  5S
  目で見る管理
  科学的根拠に基づく
  迅速な法的対応

 ・FDA査察の指摘事項

 ・PIC/SのGMPについて

質疑応答

セミナー番号:AA1904B4

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

  雑誌発・各社の事例セミナー3/19

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

量子コンピュータ

これから化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.