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スプレッドシート(5月21日)のみ参加↓

スプレッドシート(5月21日)/データインテグリティ(5月22日)両日参加↓

エクセル・スプレッドシートのバリデーションに特化した規程と
文書ひな形によるバリデーションを紹介
合理的にバリデーションする方法をCSVの基礎から解説

エクセル・スプレッドシートの
合理的バリデーションとデータインテグリティ対策

〜明日から使えるバリデーション規定とひな形文書でルーチン化〜
〜FDAのデータインテグリティ指摘を踏まえた対策

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
22015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
データインテグリティ広場 主宰
※Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『コンピュータ化システムバリデーション』 関連セミナー・書籍一覧へ
『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

5月22日 『GMP省令改正で強化すべきデータインテグリティ実務対応製造・ラボにおける紙・電子データ対策〜FDA査察指摘300件を踏まえ〜』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年5月21日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『スプレッドシート(5月21日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『データインテグリティ(5月22日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座の背景
【FDA査察におけるスプレッドシート指摘】
 ・使い方を誤るとデータインテグリティ不適合との指摘を受ける
 ・年次品質レビューに使用するQAのスプレッドシートも査察対象となる
 ・バリデーションや保護が不十分であると指摘を受ける

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
 ・どのようにバリデートすればよいか判らない
 ・URSの書き方が判らない
 ・FSやDSに何を書けばよいか判らない
 ・バリデーションに多大な工数を要している
 ・カテゴリ5としてのCSVが求められるのか
 ・結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
 ・大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
 ・OSを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
 ・再バリデーション(定期バリデーション)の適切な頻度を知りたい
 ・当局査察においてどのようなことが指摘されるのか

■講座の主旨
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、以下を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。
 ・データインテグリティ要件
 ・FDA査察指摘にみるスプレッドシート要件
 ・PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。

さらに、合理的な実務対応としてスプレッドシートのバリデーションに特化した
 ・『バリデーション規定(バリデーションマスタープラン)』
 ・『バリデーション文書のひな形』
を紹介し、バリデーション実務手順を具体的に紹介する。チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

セミナー内容

1. CSV超速習
  ・ CSVの基礎
  ・ GAMP5のポイント
  ・ 適正管理ガイドラインのポイント
2. データインテグリティのポイント
  ・ データインテグリティとは
  ・ データインテグリティ用語
  ・ データインテグリティ指摘トップ10
  ・ データインテグリティ実務対応
3. スプレッドシートとは
4. FDA査察における指摘
  ・ スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
    ★データインテグリティが指摘される場合
    ★ウォーニングレターになりやすい場合
  ・ スプレッドシート指摘 (FDA 483)
    ★結果シートの電子ファイル保管が求められる場合
5. スプレッドシート要件
  ・ FDA査察指摘から見た要件
  ・ PIC/Sガイダンスにおける要件
6. テンプレートCSVの課題
7. スプレッドシートのバリデーション
  ・ CSVが必要なスプレッドシート
  ・ テンプレートの開発・検証・運用
  ・ テンプレートのタイプ分け
  ・ タイプごとの合理的なCSV方法
8. スプレッドシートバリデーション規定
  (バリデーションマスタープラン)
  ・ 目的
  ・ 適用範囲
  ・ 略語の定義
  ・ 役割と責任
  ・ スプレッドシートテンプレートの管理
  ・ スプレッドシートの分類
  ・ バリデーションアプローチ
  ・ バリデーション活動
    ○ 計画フェーズ
    ○ 開発フェーズ
    ○ 検証フェーズ
  ・ 報告フェーズ
  ・ 再バリデーション
  ・ 変更時のバリデーション
  ・ 文書作成者・照査者・承認者
9. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
  ・ 各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
   (チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション文書)
  ・ 事例によるひな形使用方法の説明
10. テンプレートの運用管理
  ・ テンプレートの管理
  ・ 結果シートのレビュー
  ・ 結果シートの保管(紙、電子)
  ・ 最新版テンプレートの使用徹底
  ・ エクセル演算誤差の注意
11. 質疑応答

■主な受講対象者
以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
  ・ QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
  ・ CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究
  ・ 製造 製造技術 エンジニアリング IT
  ・ システム供給者、装置供給者、機器供給者
  ・ システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。

■質疑応答
スプレッドシートに限らず、CSVやERES対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど160ファイル余を収載

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セミナー番号:AA190502

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