データインテグリティ GMP セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

データインテグリティ(5月22日)のみ参加↓

スプレッドシート(5月21日)/データインテグリティ(5月22日)両日参加↓

QCラボにおける紙の記録および電子記録のデータインテグリティ実務対応はもちろん、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘や
GMP省令改正案を踏まえたPMDAのデータインテグリティ着眼点を基に、
各手順書に落とし込むべき要件を解説
豊富な資料で大好評のセミナーです

GMP省令改正で強化すべき
データインテグリティ実務対応
製造・ラボにおける紙・電子データ対策

〜FDA査察指摘300件を踏まえ〜

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
22015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
データインテグリティ広場 主宰
※Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『コンピュータ化システムバリデーション』 関連セミナー・書籍一覧へ
『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ


5月21日 『エクセル・スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ対策〜明日から使えるバリデーション規定とひな形文書でルーチン化〜〜FDAのデータインテグリティ指摘を踏まえた対策〜』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年5月22日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『データインテグリティ(5月22日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『スプレッドシート(5月21日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演の主旨
FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。
また、2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明され、データインテグリティ確保のコンセプトが以下の様に示された。

 ・ 文書および記録の完全性確保のための仕組みが必要。つまり
 ・ データインテグリティ確保のための要素を手順書に落とし込む必要がある。


条文として以下の案文が紹介された。

 ・ 文書および記録の完全性を確保するよう手順書を作成すること

対象の手順書には、製品品質の照査、供給者管理、外部委託業者の管理などが含まれている。さらに、昨年末に発出された「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」にコンピュータ化システムの要件が記載されるにいたった。

一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルや各手順書に落とし込むべき要件を把握するのは難しい。本講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘から学び取った実務対応方法、すなわち各手順書に落とし込むべき要件を査察指摘事例に基づき解説する。
また、ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

■主な受講対象者
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
 ・ QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
 ・ 製造 製造技術 エンジニアリング IT
 ・ CMC 製剤研究 分析研究

セミナー内容

■講演内容
1. データインテグリティとは
2. ERES対応の基礎
3. CSV対応の基礎
4. データインテグリティ用語
5. FDAの査察指摘
  ・ 国内における指摘
  ・ ラボにおける指摘
  ・ 製造における指摘
  ・ 年次品質レビュー/QAにおける指摘
  ・ 供給者監査に関する指摘
6. MHRAガイダンスの要旨
7. FDAガイダンスの要旨
8. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
9. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
10. FDA指摘トップ10
11. ハイレベルポリシーの例
12. 実務対応
  ・ コンピュータ化システム(ラボ主体)
  ・ 紙記録(ラボ、製造共通)
  ・ 製造装置と検査装置
13. 今すぐ行うべきこと/行えること
14. 良くある質問
15. 質疑応答

■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1) 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2) 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4) 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8) データインテグリティはどのように査察されるのか
9) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15) 治験薬における対応はどの程度必要か
16) リスク対応はどのように行えばよいのか
17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20) バックアップの定期的リストアテストは必要か
21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26) OSへの共通IDログインは許容されないのか
27) スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28) LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29) 査察においてポリシーの有無を聞かれたが、何を規定すればよいか

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1) データインテグリティ入門 19ページ
2) HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3) MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳) 28ページ
4) WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
5) FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
6) FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
7) PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
8) データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
10) MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

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セミナー番号:AA190503

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