医療機器 新規参入 セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
3月
4月
5月
6月〜

化学・電気系 その他各分野
3月
4月
5月
6月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/3/6更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

新規参入者はもちろん、医療機器メーカーの新任者の方も
医療機器の製造/販売とは何かを医薬品医療機器等法をベースにゼロから解説

<早わかり>
医療機器の製造業者・製造販売業者と 医薬品医療機器等法の基礎知識
〜医療機器の製造業者、製造販売業者として参入前、参入後に必要なこと〜

講師

宇喜多白川医療設計株式会社 QMSグループ QMS担当、規格法規制担当 縣 晴輝 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

2014年〜
宇喜多白川医療設計株式会社で、QMS担当、規格法規制担当を担う。一方で、薬事申請コンサル、医療機器QMS構築(または改善)コンサル、規格法規制対応コンサル、第三者認証機関監査対応コンサルとして、複数の企業を指導中である。

2004年〜2014年
医療機器メーカーにて、日米欧への医療機器の薬事申請業務(品目申請、業許可申請、FDAQSR対応、MDD対応等)及び行政対応等の薬事業務全般に携わる。薬事以外では、中国協力企業の計量法特定計量器における外国製造業者認定取得の代行業務に携わり、書類作成から現地審査までフルサポートした。ISO13485認証取得及び薬事行政対応のための社内QMS構築・維持等のQMS担当業務に携わる。そのほか、共同研究の医師の方に対し、科学的、臨床医学的エビデンスの提供、医師主導臨床試験の立案・作成・運営・学会発表・論文化などの支援などのディカルサイエンティフィックリエゾン(学術支援)に携わる。

○過去関連テーマでのご講演など
コンサル先の企業で以下の講習を実施しました。
・医療機器の製造販売業と製造業になるためには 製造業登録/製造販売業許可申請
・医療機器製造販売業者としてすべきこと
・欧州MDD対応〜薬事申請と必要な社内規程について

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年5月28日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)1階A会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
医療機器の製造業・製造販売業として参入を考えている方に向けて、実際に医療機器の製造業・製造販売業になるためにどうすればなれるかを、最低限必要な医薬品医療機器等法の基礎知識をベースにして、具体的にご説明します。また、実際に製造販売業者になった後、どのような責任業務が生じるか、具体的に何をすればいいか簡潔にご説明します。


■受講後、習得できること
・医療機器業界へ参入するために何が必要かわかります
・製造業登録、製造販売業許可を取るために何が必要かわかります
・医療機器業界へ参入後に何をすべきかわかります
・医薬品医療機器等法の基礎知識が得られます

セミナー内容

・はじめに 〜会社及び自己紹介〜

1.規格法規制を理解しよう
  ・医薬品医療機器等法
  ・QMS省令
  ・体制省令
  ・GVP省令
  ・製品群省令

2.医療機器を理解しよう
  ・医療機器とは何?
  ・医療機器の色々な分類
   ○一般的名称
   ○クラス分類
   ○特定保守、設置管理
   ○製品群区分
   ○申請区分

3.業許可の種類を理解しよう
  ・業許可の俯瞰図〜何ができるの?
  ・製造業者はなにができるの?
  ・製造販売業者はなにができるの?

4.製造業者のことを理解しよう
  ・製造業者になるためには?
   ○企業への要求
   ○製造業者の責任者
   ○手続きの流れ
   ○費用と期間

5.製造販売業者のことを理解しよう
  ・製造販売業者になるためには?
   ○企業への要求
   ○医療機器製造販売業の責任者
   ○手続きの流れ
   ○費用と期間
  ・製造販売業者がしなければならないこと、2つの責任業務
   ○製造販売管理業務
    - 製品の製造管理と品質管理
    - 他の業者の管理や対応
    - 製造業者
    - 修理業者
    - 販売業者
   ○市販後安全管理業務
    - 出荷後の情報収集
    - 市場での不具合発生時の対応

6.まとめ

【質疑応答】

セミナー番号:AA190510

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理


三次元培養

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

2019 車載カメラ徹底解説

量子コンピュータ

これから化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.