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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

<回収事例に学ぶ>
医薬品化粧品の異物・混同防止対策

〜医薬品等の異物混入、原材料の取り違え、表示ミス等について、
その原因と対策を最近の回収事例を題材に総合的な視点からから考察する!〜

講師

QAビジネスコンサルティング代表(元ロート製薬) 浅井俊一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

1974年ロート製薬入社。長年、薬事および品質保証業務に携わる。
2012年退職後も製薬工場のヒューマンエラー対策、中国等海外原薬の品質確保、GMP文書記録の信頼性確保、異物混入対策など、医薬品の品質保証をテーマに活動。
また、中国原薬工場の改善指導を組織コミュニケーションの活性化やモチベーションの向上などを軸に展開、現在に至る。元,日薬連品質委員会常任委員/元,日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。日本PDA製薬学会関西勉強会教育訓練ワークショップメンバー(2000年-2030年)。薬剤師。

●執筆活動
・「改訂版GMP教育訓練マニュアル」((株)じほう,分担執筆),
・「<3極への対応> 試験検査室管理実践資料集」((株)情報機構,分担執筆)
・「中国等海外原薬の品質確保の視点」(鰍カほう”Cosmetic Japan”に連載 )(2011年) 
・「医薬経済報」(中国北京CFDA主管)に「中国原薬の品質確保の視点」を連載(2012年)
・「製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方(Web連載)」(GMP Platform/ 2017)
・「GMP記録の信頼性確保と対応の考え方(Web連載)」(GMP Platform/ 2018)、
・「中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方(Web連載))」(GMP Platform/2018)、ほか。

●中国での講演等活動実績等
・「新薬事法下の品質保証体制」(国際医薬品原料中間体展CPhI-China) (2009年/上海)
・「コンドロイチン含有OTC医薬品の承認基準及び日本の薬事品質保証体制」
(中国コンドロイチンフォーラム) (2009年/青島)
・「日本企業が求める原薬品質/原薬工場の要件及び、甘草・グリチルリチン配合医薬品の事例と承認基準」
(中国甘草協会年次総会)(2017年/杭州)
・中国の内資外資の原薬工場におけるGMP改善指導(2012年~)

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<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年5月29日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・駒込]滝野川会館3階303 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント


医薬品・化粧品の異物混入や間違った原薬・表示材料の使用(取り違え)は、回収を招く重大な工程管理ミスであり、発生した場合の多大な労力や大きな経済損失に加え、製品品質への信頼低下、また、場合によっては企業経営に重大な影響を与えます。この課題に対して最近の回収事例から、その原因や発生防止対策について考察し、同様なミスを引き起こさないための考え方や手法を提案します。ちなみに、医薬品の異物混入に関しては、2005年に新しい回収判断の考え方が示されたことにより、全般に、以前よりは適切な判断の下に回収が実施されていると推測しますが、依然として、様々な異物混入に基づく回収報告が見られるのが現状です。(注:過去の関連通知は「医薬品・医療機器の回収について」(2014年11月21日, 薬食発1121第10号)に集約された) *セミナーで使用する回収事例一覧(2018-2019:Excel/回収概要報告リンク)は希望者に後日お送りします。

セミナー内容

はじめに:最近の異物混入・混同(取り違え)の事例、ほか

1.不良医薬品化粧品はなぜ生まれるか?
 ・主な医薬品の品質不良の種類と原因
 ・回収対象となる医薬品の主な品質不良の概要
 ・モノ造りの基本フロー/4Mと上流管理の重要性

2.不良医薬品等の発生防止対策の基礎となる事項の概要
 ・異物・取り違え対策の基礎になる事項

3.医薬品化粧品の回収事例研究
 ・情報開示サイトの確認
 ・回収要否判断とクラス分類(回収通知に規定)
 ・最近の医薬品・化粧品の回収事例の概況
 ・最近の回収事例とその原因の考察と対策
 ・管理対象として重視すべき事項(異物・混同・表示ミス)と対策

4.異物混入対策/衛生管理の基本事項の確認

5.異物混入・混同防止策としてのGMP的対応の要点

6.異物混入防止の管理ポイントの詳細

7.異物混入・混同防止対策としてのヒューマンエラー対策のポイント

8.製造委託先(海外含む)への異物混入・混同防止対策の進め方のポイント

9.ネット社会における異物混入等のリスクと対策の考え方

10. 危機管理視点のクレーム対応の要点

11. 海外工場の作業者の品質意識の向上、教育の考え方

セミナー番号:AA190516

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