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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★移行期限まで残り1年となったMDR。具体的に必要な準備/対応とは?
★現行法と比較して要求事項は何が変わる?
MDRの概要から、求められる技術文書の作成、適合性評価の詳細、UDI含むラベリング対応…など。

欧州医療機器の新規則(MDR)と
CEマーキングのポイント2019

講師

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 佐藤英樹 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
今期で創業47年となる株式会社サン・フレアでは、医療機器や各種の工業製品に関するグローバルな法規制調査及び薬事関連を中心とするコンサルティングを行っている。規制情報を随時収集し分析することで、医療機器の設計開発や国内外の薬事申請に関する支援コンサルテーションやドキュメント作成支援のサービスを提供している。特に各国の規制調査については、その成果をメールマガジンも配信しており、医療機器企業の薬事、品証部門の担当者を中心に購読者数は1500名を超えている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器その他工業製品の各国法規制調査
各国の薬事申請に関するコンサルテーション

■本テーマ関連学協会での活動
・MDRに関する記事の提供(専門誌、オンライン誌)
・HOSPEX JAPAN 2014、2015、2016での講演
・医機連賛助会員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年5月24日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ9階901 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

※同業者の方、コンサルの方のご受講はお断りさせて頂く可能性がございます。予めご了承ください。

■講座のポイント
移行期限まで残り1年となっている欧州医療機器規則(MDR)について、最新情報を紹介します。マニュファクチャラーへの要求事項を中心にMDRの理解を進め、具体的な対応準備を検討します。新法でのいわゆる「基本要件(General Safety and Performance Requirements)」の確認から、技術文書を構成する各種文書の作成方法まで、MDDとの差分にも注意しながら、基本的な理解の確立を目指します。また、製造業者や欧州代理人など各事業者の法的責任についても確認するとともに、新たに導入されるデータベースやUDIについても触れます。

■受講後、習得できること
・欧州医療機器の新規則(MDR)概要と新しい要求事項
・現行法の要求事項との差分、及びそれらへの対応方法
・要求事項に適合するための各種文書化作業の概要

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器法
・欧州医療機器指令(MDD)
・欧州医療機器規則(MDR)

■講演中のキーワード
・医療機器
・MDD
・MDR
・CEマーキング
・法規制

セミナー内容

1.欧州における法規制の枠組み
(1) 法改正の経緯
(2) ニューアプローチ指令と新しい法的枠組み(NLF:New Legislative Framework)

2.MDRの概要
(1) 条文と附属書の構成
(2) 規制対象
(3) 重要な定義語
(4) 適用日(移行期間)

3.事業者の義務
(1) マニュファクチャラー
(2) 法定代理人
(3) 輸入業者
(4) 販売業者

4.マニュファクチャラーに対する要求事項と対応方法の検討
(1) クラス分類と医療機器名称システム
(2) 適合性評価手順(品質システムを含む)
(3) 安全性及び性能に関する一般要求事項(General Safety and Performance Requirements)
(4) 整合規格・共通仕様(Common Specifications)
(5) 臨床評価(臨床試験、市販後臨床フォローアップを含む)
(6) ラベリング(UDIを含む)
(7) 技術文書・適合宣言書・CEマーキング
(8) 機器の登録
(9) 市販後調査(PMS)
(10) 市販後監視(Vigilance)
(11) 製品の維持と変更管理/当局による市場監視
(12) 製造物責任

5.データベース関連

6.まとめ−移行計画とその進め方

7.最新情報

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA190533

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