コンパニオン診断薬 がんゲノム医療 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★盛り上がりを見せる"コンパニオン診断薬"、"がんゲノム医療"について解説!
コンパニオン診断薬の薬事、開発の流れは今後どうなる?がんゲノム医療の現状とは?
★製薬、医療機器、体外診断薬(IVD)メーカー、ゲノム研究者、臨床医と、どなたでも受講可能です!

コンパニオン診断薬の開発と薬事規制
〜がんゲノム医療の過去、現在、未来〜

講師

東京大学医学部附属病院 トランスレーショナルリサーチセンター 
講師・副センター長 永井純正 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
平成15年3月 東京大学医学部医学科卒業
平成15年5月 東京大学医学部附属病院 内科研修医
平成16年6月 自治医科大学附属病院 内科ジュニアレジデント
平成17年6月 東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科 医員
平成21年4月 日本学術振興会特別研究員(DC2)
平成22年3月 東京大学大学院医学系研究科博士課程修了(医学博士)
平成22年4月 日本学術振興会特別研究員(PD)
平成23年4月 東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科 特任臨床医
平成23年10月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部審査専門員、コンパニオン診断薬working group
平成26年11月 東京大学医科学研究所 先端医療研究センター 遺伝子治療開発分野 講師
平成30年4月 東京大学医学部附属病院 トランスレーショナルリサーチセンター 講師・副センター長
東京大学TR機構 兼務

■専門および得意な分野・研究
血液内科、臨床腫瘍、コンパニオン診断薬、レギュラトリーサイエンス

■本テーマ関連学協会での活動
<資格>
・日本血液学会血液専門医
・日本血液学会指導医
・日本内科学会総合内科専門医
・日本内科学会認定内科医
・がん治療認定医機構がん治療認定医
・日本医師会認定産業医

<所属学会>
・日本内科学会
・日本血液学会(評議員、診療委員)
・レギュラトリーサイエンス学会(評議員)
・日本癌学会
・日本臨床腫瘍学会
・日本遺伝子細胞治療学会
・American Society of Hematology
・DIA(contents committee)

<受賞歴>
・平成27年9月 第5回レギュラトリーサイエンス学会学術大会優秀発表賞
・平成28年10月 2016年第35回日本癌学会奨励賞
・平成30年3月 平成29年度東京都医師会医学研究賞奨励賞

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<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2019年5月28日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ7階701 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
平成25年にコンパニオン診断薬に関する通知が発出されて以降、米国に続いて日本でもコンパニオン診断薬に関する薬事規制が整備され、数多くのコンパニオン診断薬が薬事承認され、医療現場で使用されている。当初は腫瘍組織検体において1つのバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬のみであったが、近年は癌患者の末梢血検体(リキッドバイオプシー)でバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬や、次世代シークエンサー等を用いて同時に複数のバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬が薬事承認されるようになってきた。
また、国民が全国どこにいてもがんゲノム医療を受けられる体制を構築するため、2018年4月にがんゲノム医療中核拠点病院が整備され、次世代シークエンサーによるがんゲノムプロファイリング検査が盛んにおこなわれるようになった。2018年12月には、FoundationOne CDxがコンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査として、NCCオンコパネルががんゲノムプロファイリング検査として、薬事承認された。
コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の違いは何か、このような開発の流れを踏まえて今後のコンパニオン診断薬の位置づけや薬事規制はどのように変化していくことが見込まれるか、など課題は多い。これらについてコンパニオン診断薬に関する薬事規制のこれまでの流れも踏まえて、規制当局勤務経験者と臨床医との両方の立場から、日米の比較も織り交ぜながら解説する。

■受講後、習得できること
・コンパニオン診断薬の薬事規制
・コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査との違い
・がんゲノム医療中核拠点病院で現在行われているがんゲノム医療
・コンパニオン診断薬の今後の展開 など

■受講対象
・製薬企業勤務者
・医療機器、体外診断薬メーカー勤務者
・臨床医
・ゲノム基礎研究者 など

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について
・コンパニオン診断薬及び関連する医薬品の開発に関する技術的ガイダンス
・コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
・遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて

■講演中のキーワード
・コンパニオン診断薬
・次世代シークエンサー
・がんゲノムプロファイリング検査
・がんゲノム医療中核拠点病院

セミナー内容

■講演プログラム
1.コンパニオン診断薬の定義
 1)米国におけるコンパニオン診断薬の定義
 2)日本におけるコンパニオン診断薬の定義

2.コンパニオン診断薬の関連行政文書
 1)米国におけるコンパニオン診断薬の関連行政文書
 2)日本におけるコンパニオン診断薬の関連行政文書

3.コンパニオン診断薬の日米での承認事例
 1)ALK
 2)PD-L1
 3)リキッドバイオプシー
 4)BRCA変異
 5)次世代シークエンサーを用いた遺伝子パネル
  ・Oncomine Dx Target CDx System
  ・FoundationOne CDx

4.がんゲノム医療中核拠点病院
 1)がんゲノム医療中核拠点病院
 2)がんゲノム医療連携病院
 3)C-CAT
 4)先進医療

5.がんゲノムプロファイリング検査
 1)がんゲノムプロファイリング検査とは
 2)がんゲノムプロファイリング検査の臨床的意義
 3)コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査との違い
 4)NCCオンコパネル

6.課題と今後の動向
 1)コンパニオン診断薬の課題
 2)がんゲノム医療の将来像
 3)コンパニオン診断薬の薬事規制の将来像

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA190537

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