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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★好評第9回。米国在住の講師が、年に1度の講演。
★臨床現場の詳細が具体的事例をもってわかる!
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、
 その実際を「生の声」で解説!


米国治験の基礎・実践セミナー(2019)〜米国における治験の実情〜
−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、
スピード承認の具体策−

講師

Senju USA, Inc., President 医学博士(PhD) 小河貴裕 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴および、業界での活動等
1978 千寿製薬(株)入社、研究所勤務
     眼炎症、緑内障、ドライアイ研究および眼毒性、眼動態研究を行い学会・論文発表多数
1981 京都薬科大学研究生(動態研究)
1988 自治医科大学研究生(眼科学講座)
1993 医学博士号取得
1994 千寿製薬(株) 新薬研究所所長
1997   国際開発部・海外臨床試験担当
2002   開発戦略部長(国内・海外臨床)
2006 Senju USA, Inc., Senior Vice President, Research & Development
2014 Senju USA, Inc., President
現在に至る(ロサンゼルス在住)
Clinical Research Professionalsに「米国治験事情」を2011年より連載中
「世界への薬事申請書の書き方 成功へのバイブル」(2012)を執筆担当
「米国で医薬品の臨床開発を行うということ」(2016)書籍を執筆

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年5月15日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階C会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名43,200円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき32,400円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 医学情報誌の『2018 was record year for FDA drug approvals』の見出しが躍ります。2018年、FDAの医薬品評価研究センター(CDER)は、低分子薬を42品目、生物学的製剤を17品目の合計59品目を承認しました。比較的多くの品目が承認されたと考えられていた2017年の46品目を超え、過去最多だった1996年の53品目をも上回り、最も承認数の多い年となりました。まさに医薬品産業界の大活況を示す数字です。承認数増加に貢献したのは、2013年より新たに迅速承認審査プログラムに加わったBreakthrough Therapy(画期的治療薬、BT)指定制度です。BT申請は2013年から2018年末までで729品目で、指定を受けたものが264品目、そのうち現在BT承認は129品目になりました。企業側が新制度を大いに活用しているのが分かります。また、「抗生物質開発インセンティブ法」に基づいて設けた抗菌剤促進策の一環であるQIDP(Qualified Infectious Disease Products)の指定を受けると,通常の販売独占期間に加え,5年間の販売独占期間が付与されます。これらの制度を活用している日本企業はまだ少なく、米国に拠点をおくグローバル企業のみです。対象疾患がオーファン指定を受けるとさらに7年間が加算され、12年間販売を独占でき、特許満了までの期間が短くなった薬物には、魅力的な制度です。
 大手製薬会社は、これらの迅速承認審査プログラムを活用するように、対象疾患を細分化しています。未だに市場サイズに固執した開発戦略をとっていることは、時代遅れなのかもしれません。ユニークなシーズで希少疾患に臨床チャレンジする時代の到来です。FDAは「一疾患一薬剤」を謳っていますので、承認の可能性が高くなります。
 本セミナーでは基礎編として、海外治験経験の少ない国内製薬メーカーはどのように海外治験をしたらいいのかを、実体験を踏まえて説明します。米国開発のパートナーとなる大小CROの紹介をして、米国内2,000社以上の中から自分のニーズに合ったCRO選択方法の提案、FDAへのIND・NDA申請システム、FDAミーティングの進め方等を説明します。
 実践編として文化・思考の違う米国CROのコントロール・マネジメントのやり方等を、米国で臨床開発中の薬剤の完了したPhase 1, 2, 3試験の経験に基づいた具体的事例を交えてお話します。開発メンバーが少人数でも、米国CROや関連ベンダー(IP labeling・IWRS)の選定・契約・オペレーションに直接関わるべきで、その効用の実例をお示しします。試験データを左右するInvestigatorとの関わり方もセンシティブな問題で、私の経験を元にHow toをご提案します。また、開発品のタイプにより米国申請の戦略が異なりますので、より効率的な開発戦略プランの実績をお示しします。
 最後に、新薬承認への最近のFDAの考え方等もご紹介しますので、製品開発戦略に役立てていただければと思います。Q&Aの時間をたっぷりとれるように時間配分をしますので、現在疑問に思われていることが解消でき、現プロジェクトの大きな進捗が得られるようなセミナーになれば幸いです。

■受講後、習得できること
・米国治験にかかわるCROの実際、FDAへの申請制度等の基礎知識が得られる。
・臨床phase別の米国CROの選定・マネジメントのヒントが得られる。
・より良い患者リクルートの方策が見つかる。
・FDAとの交渉術のポイント・コツが得られる。
・米国臨床の具体的事例から自社開発品の米国治験戦略の参考となる。
・期間短縮承認を目指した開発戦略が立案できるようになる。
・米国勤務後の情報交換ができる。
・米国臨床開発に関するconsultation会社の紹介を受けられる。

セミナー内容

<基礎編>

1.日米製薬業界を取り巻く環境
 1.1 治験の期間、承認期間の違い
 1.2 日米の薬価の違い
 1.3 FDA承認薬の傾向
 1.4 FDAの承認審査プログラム
 1.5 Breakthrough Therapy指定制度
 1.6 製薬会社再編
2.米国治験実施体制の実際
 2.1 チーム体制、IRB、治験費用、患者エンロールの促進
 2.2 CROの設備、治験広告
 2.3 CRO選定の考え方
3.米国薬剤開発のKnow How
 3.1 研究から開発へ:早期から考慮すべき点
 3.2 FDAの組織と承認要件
 3.3 FDAミーティングの進め方とコツ、FDAとの交渉
 3.4 IND申請での留意点とマネジメント
 3.5 NDA申請と4つの迅速審査プログラム、優遇制度
 3.6 日本企業が米国拠点を置き、臨床開発する理由
○質疑応答

<実践編>

4.米国治験(Phase 1, 2, 3)を実施するための留意点
 4.1 Phase 1 試験の施設選定の実際
 4.2 Phase 2 試験のCRO選定の実際
 4.3 Phase 3 試験のCRO選定の実際
 4.4 CROコントロールの方法と費用交渉のコツ
 4.5 治験施設との契約・Investigatorとの関係づくり
 4.6 Team構成協議・施設コスト設定・スケジュール
 4.7 米国のSMO
 4.8 良好な患者リクルートのヒント
 4.9 プロトコール遵守のためのケア
 4.10 原資料データの保管(ALCOA原則)
5.米国治験の実態と戦略
 5.1 Endpoint設定の重要性
 5.2 日本人の定義
 5.3 臨床試験デザイン、統計解析及び治験データマネジメント上の留意点
 5.4 グローバル開発例と期間短縮POCモデル例
 5.5 オーファン薬開発
 5.6 ジェネリック薬開発
 5.7 ライフサイクルマネジメント例
 5.8 OTC薬開発
6.FDA当局の動き(規制関連、承認審査方針、指摘事項など)
○質疑応答


過去参加者の主な感想

・大変参考になりました。
・本日のセミナーでは、ご経験された内容の話が多く、大変ためになりました。
・今現在の話が多く、リアリティがあった。
・すごくわかりやすかった。このような内容のものをたくさん実施していただきたいです。
・大変わかりやすかった。自分の業務と重ねながらイメージすることが出来ました。
・実際に沿った話をしていただけたので、分かりやすかった。
・現場の臨場感が伝わってくる、良いセミナーだった。
・経験談を多く話していただけたので、最後まで全く飽きずに興味を持って聞くことが出来ました。
・生の経験・体験は大変説得力があり、とても有意義な時間だった。
・先生のご経験から、「出会い」と「コミュニケーション」が大切だと学びました。
・実践的でおもしろく、わかりやすかったです。
・質問に丁寧にご回答いただき、理解が深まりました。
・すべての質問に丁寧にお答えいただいて、わかりやすかった。

セミナー番号:AA190566

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