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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★ICH Q9、Q10を取り込んだGMP強化の要点とは?
★製造所のQA、QA担当者の要件等を事例・演習交え解説!


GMP省令改正ポイント

QAU体制構築・QA要員養成(演習付き)

講師

特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター) 特別顧問
元PMDA GMPエキスパート(〜2018.3)
鷲見 裕 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1974年4月 塩野義製薬(株)入社
  製剤技術部長、製剤研究部長、品質評価研究部長、治験薬QA長等を歴任し、無菌製剤の設計、設備構築、苦情処理、製剤全般の製造管理・品質管理さらに平成17年の薬事法改正対応社内プロジェクトに参画し工場QA、供給者管理、変更管理等経験
2008年3月 塩野義製薬(株)を定年退職  (34年間勤務)
2008年4月 (独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)入構
  品質管理部にてGMP適合性調査員として国内外医薬品製造所の調査及び都道府県薬務課の調査員教育等に従事
2018年3月 (独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)退職  (10年間勤務)
2018年4月から現在に至る  上記所属にてボランティア活動中、

■本テーマ関連の厚労省、日薬連・製薬協および専門学会・協会での活動
○PDA(本部及び日本支部)
  日本PDA設立準備からPDA活動に参加 関西勉強会メンバーとして研鑽
  現在 日本支部の関西勉強会及び無菌委員会所属
○厚労科研で下記指針作成班に参加
  ・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針(平成23年4月 事務連絡)
  ・最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針(平成24年11月 事務連絡)

■専門および得意な分野・研究
・医薬品の製造管理・品質管理、レギュラトリー・サイエンス、GMP調査員育成

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年5月16日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 2004年12月以来、15年ぶりにGMP省令の改正作業が進行している。今回の改正の最大のポイントとして、ISOの流れを汲むICH Qトリオ等をGMPに取り込むことが予告されている。
 本セミナーの講演では、ICH Q10及びICH Q9の概要とその中心にある考え方、これらを取り込むことによるGMP強化のポイントをわかりやすく解説し、その中で特に医薬品製造所における中心的役割を担うQA体制の在り方、並びにQA担当者の要件・育成などについて事例を交えて考察する。後半では、模擬逸脱事例などに対するQA担当者としての処理・対応に関する演習を行う予定である。

■受講後、習得できること
・今回のGMP省令改正の要点
・ICH Q10及びQ9の概要
・ICH Q10によるGMP強化の内容
・製造所におけるQAのあり方
・QA担当者の要件

セミナー内容

1.医薬品製造所における製品品質の保証について
 1.1 医薬品製造環境の概観
 1.2 GMP行政指導(GMP省令、施行通知、事例集、各種ガイドライン等)
 1.3 前回及び今回のGMP省令改正の要点

2.今回のGMP省令改正の最大のポイント
 2.1 ICH Q10 医薬品品質システム(ISO、ICH、GMP要件との関係)
 2.2 ICH Q9 医薬品品質リスクマネージメント(ブリーフィングパック)

3.品質保証に係る業務を担う組織(QA)
 3.1 QAの業務・役割、QAの業務・専門性
 3.2 QA担当者に求められること(必要とされるメンタルの特性・感性)
 3.3 QA担当者の育成

4.模擬逸脱事例に対する対応演習(演習項目回答例と質疑応答)

セミナー番号:AA190567

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