医療機器　プロセスバリデーション　セミナー

講師

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 医療機器事業部　品質保証担当マネージャー 山田 弘志 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
2000年4月：中小企業でプリンター部材の開発を担当
2002年：同社で医療機器部門を立ち上げるため、社内ベンチャーを立ち上げる。心臓血管治療用の医療機器の技術開発をスタート
2003年：上記の技術開発に成功し、生産工場を立ち上げる。
2004年：国内医療機器大手メーカーに納入を開始する。
2007年：呼吸器系の新規医療機器開発に着手。国内７大学・病院とコンソーシアムを形成し、共同研究を進める。
平行して一般工業製品、航空宇宙製品の研究開発、工場改善、価格改善のプロジェクトを指揮する。
2011年：製品開発を進めると同時に米国での臨床試験準備に着手。
2013年：同社にてISO13485、CEマーク （class III, Is）の認証取得。欧州の医療機器メーカーに販売開始。
2015年6月：DEKRAサーティフィケーション・ジャパンに入社、ISO13485、MDD、MDSAP、非能動系医療機器の審査員としてのトレーニングを受ける。

■専門分野・研究
材料（有機化学、高分子化学）
非能動系医療機器

日時・会場・受講料

●日時　2019年5月16日（木）　12:30-16:00
●会場　[東京・船堀]タワーホール船堀3階301会議室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名41,040円(税込（消費税8％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講演ポイント
　本講演では、医療機器分野に参入を検討している企業が、プロセスバリデーションで実施すべき内容をイメージし、自社で実行できるように全体像をつかむことを目的にしています。また、すでに医療機器分野に参入している企業であっても、プロセスバリデーションが実はよくわからない、どこまで何を実行すればよいのか自信がない、といった悩みを持った企業を対象としています。具体的には、プロセスバリデーションとは？という視点で全体像をつかんでいただき、その後具体的に各ケースで必要な活動をご説明いたします。

■受講後、習得できること
・プロセスバリデーションの全体像
・ISO13485における要求事項の整理
・設計開発バリデーションの実行の仕方
・製造工程等のバリデーション実行の仕方
・滅菌工程のバリデーション実行の仕方
・ソフトウェアのバリデーション実行の仕方

セミナー内容

1.プロセスバリデーションとは？

2.リスクベースアプローチ

3.統計的手法の導入

4.各種バリデーションの説明
　4.1　設計開発バリデーション
　4.2　製造工程等のバリデーション
　4.3　滅菌バリデーション
　4.4　ソフトウェアのバリデーション

＜質疑応答＞