医療機器 プロセスバリデーション セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★当局査察で指摘が多い「プロセスバリデーション」
 具体的に、何を、どのように、どこまでやれば良いのか?


医療機器プロセスバリデーション
−最新法規制を踏まえた要求事項と実務対応上の留意点−

講師

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 医療機器事業部 品質保証担当マネージャー 山田 弘志 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
2000年4月:中小企業でプリンター部材の開発を担当
2002年:同社で医療機器部門を立ち上げるため、社内ベンチャーを立ち上げる。心臓血管治療用の医療機器の技術開発をスタート
2003年:上記の技術開発に成功し、生産工場を立ち上げる。
2004年:国内医療機器大手メーカーに納入を開始する。
2007年:呼吸器系の新規医療機器開発に着手。国内7大学・病院とコンソーシアムを形成し、共同研究を進める。
平行して一般工業製品、航空宇宙製品の研究開発、工場改善、価格改善のプロジェクトを指揮する。
2011年:製品開発を進めると同時に米国での臨床試験準備に着手。
2013年:同社にてISO13485、CEマーク (class III, Is)の認証取得。欧州の医療機器メーカーに販売開始。
2015年6月:DEKRAサーティフィケーション・ジャパンに入社、ISO13485、MDD、MDSAP、非能動系医療機器の審査員としてのトレーニングを受ける。

■専門分野・研究
材料(有機化学、高分子化学)
非能動系医療機器

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年5月16日(木) 12:30-16:00
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階301会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 本講演では、医療機器分野に参入を検討している企業が、プロセスバリデーションで実施すべき内容をイメージし、自社で実行できるように全体像をつかむことを目的にしています。また、すでに医療機器分野に参入している企業であっても、プロセスバリデーションが実はよくわからない、どこまで何を実行すればよいのか自信がない、といった悩みを持った企業を対象としています。具体的には、プロセスバリデーションとは?という視点で全体像をつかんでいただき、その後具体的に各ケースで必要な活動をご説明いたします。

■受講後、習得できること
・プロセスバリデーションの全体像
・ISO13485における要求事項の整理
・設計開発バリデーションの実行の仕方
・製造工程等のバリデーション実行の仕方
・滅菌工程のバリデーション実行の仕方
・ソフトウェアのバリデーション実行の仕方

セミナー内容

1.プロセスバリデーションとは?

2.リスクベースアプローチ

3.統計的手法の導入

4.各種バリデーションの説明

 4.1 設計開発バリデーション
 4.2 製造工程等のバリデーション
 4.3 滅菌バリデーション
 4.4 ソフトウェアのバリデーション

<質疑応答>

セミナー番号:AA190569

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