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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★リーンシックスシグマを使った医薬品QMS対応のポイントとは?
★LSS活用のIssue managementによる業務継続的改善を実現。


Issue management

講師

(株)Real Discovery Outdoors/代表取締役
(株)Integrated Development Associates/Senior Director, ClinicalOperations
小澤 郷司 先生
≪(株)Real Discovery Outdoors Website≫
・公式Website;http://r-d-o.jp/
・Lean Six Sigma公式Website;https://lean-and-sixsigma.com/

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
・2002年4月 ノバルティスファーマ(株)入社 開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善&組織改革に従事
・2014年1月 ノバルティスファーマ(株)退職
・2014年2月より現在 (株)Integrated Development Associates/Senior Director, Clinical Operations
ラインマネージャーとしてProject Manager及びCRA等の指導育成、Project LeaderとしてPMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのプロモーションなど20試験以上担当

・2015年4月より現在 (株)Real Discovery Outdoors/代表取締役
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開

■専門および得意な分野・研究
1.(株)Real Discovery Outdoors
  ・Lean Six Sigmaによる経営課題解決コンサルティング(医療業界におけるClinical QMS及びRBM導入コンサルティング含む)
  ・アドベンチャーレースを活用したグローバルリーダー・人材育成・能力開発コンサルティング
  ・代表取締役として会社経営
2.(株)Integrated Development Associates
  ・医薬業界における新薬開発コンサルティング
  ・Global開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談、KOLマネジメント、CTN資料作成、CRO含む3rdベンダーマネジメント、グローバル治験マネジメント、CSR作成、CTD作成
  ・Senior Directorとして組織マネジメント、人材育成

■実績
・「臨床試験における Risk-Based Monitoring」2016年京都大学病院 講演
・「現場視点の臨床研究支援について?チェックすべきポイント(プロトコル作成から実施まで)、リーンシックスシグマによる試験実施段階での品質改善」2017年第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 in 名古屋 講演
・「誰でも使えるリーンシックスシグマ実務者研修会」2017年東京大学病院など国立大学病院臨床試験アライアンス9病院 講演
・「成功/失敗事例を交えた、臨床試験におけるリスクベースドモニタリング導入のポイント」 2017年R&Dセミナー研修 講演
・「臨床試験へのRBMおよびLean Six Sigmaの導入」2017年日本CRO協会理事会 講演
・「ICH-E6(R2)要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング(RBM)の考え方および導入事例」2018年Science&Technologyセミナー研修 講演
・「グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム(QMS)の構築」2018年R&Dセミナー 講演
・「医薬品業界における、自分を知ってもらい、相手の心を揺さぶるプレゼンテーションスキル」2018年R&Dセミナー研修 講演
その他、国内大手製薬会社、CRO、SMO等へのLSS、RBM、QMS導入研修など多数実績あり

■本テーマ関連学協会での活動
・Drug Information Associates Six Sigma Community 2014年〜
・Drug Information Associates 2016年プログラム委員
・Drug Information Associates 2017年プログラム委員
・日本医師会Critical to Quality Working Group2017年〜
・Drug Information Associates 2018年新規シンポジウム検討委員及び&Cutting Edgeセミナープログラム委員
・Drug Information Associates 2018年コンテンツコミッティ委員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年5月20日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 企業団体にとって、顧客満足度を高めるために業務の継続的改善はとても重要なだけでなく、経営的視点でも重要です。これは、国際標準化機構International Organization for Standardization(ISO)9001のQuality management system (QMS)の基本的原則からも明らかで、業務の継続的改善には、リスク/Issueを事前に把握して対策を打つとともに、リスク/Issueをタイムリーに把握特定できる仕組みづくりと、解決するためのIssue managementを習得実行する必要があります。
 Lean Six Sigma(LSS;リーンシックスシグマ)は、無駄を省く手法であるリーン及び定量的プロセス改善手法であるシックシグマを組み合わせた業務改善、経営課題改善の世界的ゴールデンスタンダードです。
 医薬品開発においては、2016年11月にInternational Council for Harmonization (ICH) 大阪会議でICH-E6 revision2 (ICH-E6 R2)が合意され、臨床試験・研究への品質マネジメントシステムの導入実装が必須条件となったが、QMS導入やそのIssue managementにおいてはまだ各企業団体大学が手探りでその対応しているのが現状です。
 本講座では、LSSを活用したIssue managementを医薬品開発におけるIssue managementを題材に解説して、皆さんが業務の継続的改善を実現するサポートをします。

■受講後、習得できること
・QMSおけるIssue managementの重要性
・Issue managementの基本的考え方
・LSSの概要
・LSSを活用したIssue management
・LSSを活用したIssue management事例演習

セミナー内容

1.Quality management system
 1.1 品質とは
 1.2 品質管理の歴史
 1.3 QMSの概念
 1.4 QMSの7原則
 1.5 リスクに基づく考え方
 1.6 QMSにおけるIssue managementの重要性
2.Issue managementの基本的考え方
 2.1 Issueとは
 2.2 Issueの分類別け
 2.3 Issue managementとは
 2.4 Issue managementの流れ
 2.5 Issue managementに必要なこと
3.Lean Six Sigmaの概略
 3.1 Leanとは
 3.2 Lean7つのムダ
 3.3 Six Sigmaとは
 3.4 LSSの改善ステップDMAIC
 3.5 LSSのツール
4.LSSを活用したIssue management
 4.1 LSSを活用したIssue managementのステップ
 4.2 各ステップでのツール
 4.3 LSSを活用したIssue managementの事例紹介
5.LSSを活用したIssue management事例演習
 5.1 事例演習1;治験実施計画書からの逸脱
 5.2 事例演習2;データエントリー期限不順守
 5.3 事例演習3;手順書の不順守
6.まとめ
7.質疑応答

セミナー番号:AA190574

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