GMP 監査 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★GMP監査教育訓練に最適。


(PIC/SおよびGMP省令改正対応)GMP監査員養成セミナー(2日間)

講師

エイドファーマ 代表 薬学博士 平 正行 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP 統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月  エイドファーマ代表、現在に至る

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)顧問
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年5月20日(月) 10:30-16:30
      2019年5月21日(火) 10:00-16:00
●会場 [東京・王子]北とぴあ7階701 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名61,560円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,760円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 2004年に新たな薬事規制としてのGMPP及びGQP省令が公布されたが、今般国際標準のGMPであるICH Q9,Q10、PIC/S等グローバルな進展、また最近の不正製造問題や承認書との整合性確保が意識され、品質保証体制のさらなる充実が製薬企業に求められている。
 このような背景から、今年になり15 年ぶりの改正が予定されるGMP省令の施行に向けて厚労省では改正の準備が進められている。この改正においては新規導入となる医薬品品質システム(ICH Q10)で、医薬品等のGMP活動にも品質保証の観点から経営層が関与することが求められることとなった。
 (主な改正事項)
  @医薬品品質システム
  AGMP施行通知(2013年8月30日付)に追加した、PIC/S GMPガイドライン重要項目
  B承認書遵守の徹底
  C品質保証(QA)部署/担当の設置
  D製販業者への連絡・連携
  E設備共用に関する規定
  FData Integrity
 本年度予定されるGMP省令改正に対応しまたGMPに関する幅広い専門的知識とスキルを有する実践的なGMP監査員養成が急務である。
 本セミナーでは、PIC/SおよびGMP省令改正に対応したGMP監査員として、直ぐに実践に寄与できることを計画した。
 ○GMP監査員としての目的と役割と共にその基本事項の確認
 ○PIC/S GMPや改正GMP省令に求められる広い知識と技術的要件を習得することによる、期待される監査員としてのスキル習得

■受講後、習得できること
・PIC/SおよびGMP省令改正対応したGMP監査
・GMP監査員としての実務に必要な専門的知識、及び能力などの基本事項の習得
・監査スケジュール、計画書・報告書の作成方法などを事例に即して習得
・国内当局監査、FDA監査、サプライヤー監査
・改正GMP省令、PIC/S GMPを習得

セミナー内容

第1部(1日目):GMP監査の基本を学ぶ

1.GMP監査の役割

 1.1 GMPの進歩とPIC/S GMPについて
 1.2 GMP監査員の役割と期待
 1.3 3極GMPのGMP要求レベル
 1.4 品質マネジメントシステムにおけるGMP監査
2.GMP省令改正の具体的内容及び製造販売業/製造業の連携
 2.1 2019年度GMP省令改正の内容把握と監査
 2.2 GMP監査における製造販売業と製造業の連携
3.GMP監査基準とは
 3.1 薬食監麻発第0330001号 医薬品・医薬部外品GMP省令条項別適合性評価基準(GMP適合性調査要領)
 3.2 システム監査用のチェックシート(厚生労働科学研究班)
 3.3 原薬GMPガイドライン(PIC/S GMP PartU)による監査
 3.4 PIC/S GMP監査基準とギャップ分析用チェックシート
4.計画的且つ効率的な監査の進め方
5.監査員に必要な知識と技能
6.監査体制の確立

 6.1 監査組織と監査システム
 6.2 GMP監査員の人材育成と監査員認定
   (監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定)
 6.3 GMP監査要員のスキルアップ
 6.4 GMP監査員の継続的な教育訓練と監査履歴管理
7.GMPシステム監査について
 7.1 システム監査(監査の背景)
 7.2 日本のシステム監査
 7.3 FDAのシステム監査(cGMP6つのシステム監査とチェックリスト)
 7.4 文書監査
 7.5 現場監査
 7.6 データインテグリティ対応(PMDA,FDA 国内製造所指摘事例)
 7.7 GDP/GMDPに対する監査対応
8.GMP監査スケジュールの留意点
 8.1 GMP監査スケジュールと計画書の立案
 8.2 PIC/GMPガイドの6つのシステム分割
 8.3 GMP監査(調査)結果に基づく評価とその活用(システム別、製造所別評価)

第2部(2日目)GMP監査員としてのスキルアップ

9.サプライヤー監査
 9.1 サプライヤー監査の実際(監査対象の拡大)
 9.2 受託製造業者受託先へGMP監査の留意点
10.GMP監査チェックシート作成上の留意点
 10.1 GMP監査用評価シートの作成要領
 10.2 GMP監査シートの作成事例(品目特性、製造所別)
11.文書監査(ドキュメントレビュー)の留意点
 11.1 指摘事例とそのポイント
 11.2 コンピューター化システムにおける記録管理
 11.3 PMDA指摘事例
12.現場監査における留意点(ICH Q7、PIC/S GMP監査)
 12.1 品質マネジメント、従業員、構造設備、工程装置
 12.2 原材料等の管理、製造及び工程内管理、包装及び識別表示
 12.3 保管及び出荷、試験室管理
13.計画書・報告書
 13.1 監査計画書、報告書記載内容
 13.2 指摘事項のランク分け
14.監査対応と製品品質システム(PQS)の適切な運用
 14.1 海外製造所監査対応(FDA監査、PIC/S監査、海外委託先監査)
 14.2 GMP監査結果によるリスク管理(PQS対応事例)
 14.3 PQSの運用と実効性の評価
15.GMP監査の演習問題(自己評価)
 15.1 監査の方法の習得
 15.2 監査員としての認定及び認定基準

(質疑応答)

セミナー番号:AA190575

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